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07-30

2024

血透领域再获新证！Landlink助力合作伙伴宝莱特成功取得TÜV南德签发的血液透析器MDR CE证书！
07-29

2024

解析 | 无源产品NMPA注册发补常见问题（下）

继上篇详述无源医疗器械产品在NMPA注册过程中规格型号和性能对比的常见问题之后，本文将继续深入探讨性能制定和临床评价这两个关键领域。第三部分：性能定义性能定义方面主要存放以下发补问题：尺寸公差标注不合理性能、尺寸定义不全组件尺寸不符合技术要求指标定义不科学（一）尺寸公差标注不合理以下表正畸颊面管的尺寸标
07-27

2024

直播课程预约 | 医疗器械可用性概述

医疗器械的安全性，一直是我们关注的焦点。各国相继出台法规和标准要求医疗器械生产厂商开展可用性工程。什么是可用性工程？可用性工程又称人因工程、人机工效学，是指运用人类的行为、能力、限制和其它特性等知识来设计医疗器械（含软件）、系统和任务，以获得足够的可用性。医疗器械可用性是指使医疗设备易学、高效、好记
07-26

2024

解析 | 无源产品NMPA注册发补常见问题（上）

本文将从规格型号、性能对比、性能制定、临床评价四个方面介绍无源产品NMPA注册发补常见的问题，对于国内初创企业和刚从事国内医疗器械注册的小伙伴有较高的参考价值。第一部分：规格型号的定义国内的耗材企业有个显著特点，喜欢在注册证上囊括多个型号产品。对于新成立的企业，规格型号定义不合理成了发补中的高频问题。规
07-24

2024

生效倒计时！欧盟官方公报正式公布《人工智能法案》

当地时间2024年7月12日，欧盟官方公报发布了一项具有里程碑意义的法规——《人工智能法案》。该法案将在公布20天后生效，在立法上采取了分阶段生效的方法。Regulation (EU) 2024/1689为欧盟人工智能系统的开发、投放市场、投入使用和使用制定了统一的规则。该法案的实施影响不同产品和服务的监管要求，包括医疗器械和体外诊

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