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07-23

2024

澳大利亚IVD注册指南（三）——申请纳入ARTG准备的资料

阅读此篇文章时请先回顾前两篇澳大利亚IVD注册指南文章。指南（一）讲解了澳大利亚IVD注册的关键角色、基本流程等信息。指南（二）讲解了澳大利亚IVD分类与GMDN。本期我们主要介绍申请纳入ARTG需要准备的资料。申请纳入ARTG需要准备的资料包括制造商证据与产品评估文件。制造商证据制造商证据是指制造商已经过评估（审核）并
07-23

2024

澳大利亚IVD注册指南（二）——分类与GMDN

上期为大家介绍了澳大利亚IVD器械的监管机构、关键角色、分类、注册流程等内容，这次我们详细讲解下IVD器械的分类。分类分类思路分类是基于产品的预期用途以及错误结果造成的健康风险（公共风险/个人风险）程度而判断的。错误结果造成的风险越高，分类等级越高。总结：分类等级=预期用途+错误结果可能引
07-23

2024

澳大利亚IVD注册指南（一）

任何医疗器械在澳大利亚市场流通必须纳入Australian Register of Therapeutic Goods，简称ARTG。监管机构与核心法规监管机构Therapeutic Goods Administration，简称TGA，负责药品、医疗器械、其他治疗药品的监管。TGA针对医疗器械的监管包括：根据用户面临的不同风险级别对医疗器械进行分类。评估其质量、安全和性能是否符
07-23

2024

加拿大医疗器械注册简介（三）——医疗器械申请证书类型

在前述的分享中，我们对在加拿大注册医疗器械进行了概述，并且了解到根据器械的使用风险，加拿大将医疗器械分为四类：Class I、Class II、Class III和Class IV。那么本期，我们就来了解下加拿大医疗器械注册时可以申请的证书类型有哪些。依据产品的分类和角色，产品上市许可会涉及两种类别的证书，一种是Medical Device Est
07-15

2024

一图速览 | 2024洲通健康上半年回顾

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