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06-25

2024

6月24日起正式生效！FDA发布最新医疗器械共识标准联邦公报

当地时间2024年6月24日，FDA发布了一份联邦公报《共识标准清单的修改，认可清单编号：062》，旨在帮助选择符合共识标准声明的制造商满足医疗器械的某些要求。这些对共识标准列表的修改将于 2024 年 6 月 24 日生效。共识标准更新内容FDA宣布增加、撤回、更正和修订该机构认可的某些共识标准，用于上市前提交和器
06-24

2024

洲通健康澳大利亚分公司助力医疗器械企业出海
06-21

2024

解析 | 什么是Basic UDI？

在我们探讨Basic UDI之前，先简单回顾一下我们熟悉的UDI。我们通常所说的UDI是指产品标签上条形码所包含的内容。完整的UDI包含UDI-DI (以下简称DI)和UDI-PI(以下简称PI)两部分，不同的规格型号的产品都有各自不同的DI，所有的DI都需要在相应的赋码机构网站上注册，相当于每个批次产品的身份信息。以我国为例，最常见的赋码机
06-20

2024

喜讯 | 洲通健康助力合作伙伴获得电子支气管镜和电子膀胱输尿管肾盂镜MDR CE证书
06-19

2024

胰岛素针获新证！Landlink助力宁波康德医疗取得TÜV南德签发的MDR CE证书

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