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06-07

2024

解析 | MDR与FDA注册对可用性要求有何不同（下）

MDR与FDA对可用性要求有何不同（下）上篇中，我们详细说明了FDA注册时对可用性的要求，可以说FDA不管是从产品的范围，还是提交时机，以及如何编制可用性文档都给出了非常具体的指南。而MDR下，涉及可用性的相关标准是EN 62366-1（IEC 62366-1）和IEC 60601-1-6，外加一个技术报告IEC/TR 62366-2。EN 62366-1规范了制造商分析
06-06

2024

解析 | MDR与FDA注册对可用性要求有何不同（上）

MDR和FDA在对申报器械可用性要求的最大差异在于范围不同，FDA对于可用性风险等级高的产品发布了一份指南List of Highest Priority Devices for Human Factors Review。根据该指南，表1中的产品提交注册时需要依据FDA发布的指南Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（指南详情请点击“阅读原
05-31

2024

行业快讯 | IVDR和MDR修正案正式通过！

IVDR和MDR修正案正式通过！当地时间2024年5月30日，欧盟共同立法者正式通过了体外诊断器械和医疗器械法规（IVDR和MDR）的修正案。我们在之前的文章中介绍过该提案的具体内容，点击标题【倒计时一个月！MDR过渡期延期即将到达关键节点，IVDR过渡期延期修正案现已投票通过】，即可查看提案详情！修正案要点概述IVDR过渡期延长
05-30

2024

便携式超声又获新证！Landlink助力北京智影技术取得TÜV莱茵签发的MDR CE证书

喜讯近日，Landlink助力合作伙伴北京智影技术有限公司成功取得TÜV莱茵签发的便携式彩色多普勒超声诊断系统MDR CE证书！项目背景本次认证的产品为便携式彩色多普勒超声诊断系统，适用于小器官、肌肉骨骼、周围血管、神经、妇科、产科、腹部、泌尿科、儿科、外周血管检查和诊断。在项目服务过程中，双方紧密合作，共同做
05-29

2024

喜讯 | Landlink助力常美医疗取得TÜV南德签发的IIa类椎体扩张球囊导管MDR CE证书

喜讯近期，Landlink协助合作伙伴江苏常美医疗器械有限公司完成临床评价工作，助力常美医疗成功取得TÜV南德签发的IIa类椎体扩张球囊导管MDR CE证书！项目背景常美医疗研发的椎体球囊导管属于椎体成形系统的重要组成部件，主要用于做脊柱后凸成形术手术时，扩张椎体形成空腔，以便注入骨水泥来恢复、稳定椎体。该产品具有

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