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04-16

2024

MDCG 2024-4 | MDCG发布IVDR下性能研究安全性报告最新指南

欧盟发布新MDCG指南2024年4月15日，MDCG小组发布了一份新指南，内容涉及体外诊断医疗器械性能研究安全性报告。同时，MDCG 2022-9/ Rev.1安全性和性能总结模板也刚刚更新，具体内容如下：MDCG 2022-9 Rev.1 SSP模板本次主要更新内容如下：在介绍部分，澄清何时应向患者提供SSP，删除脚注3；脚注2更新，与 MDCG 2019-9 rev.2
04-15

2024

简讯 | 欧盟发布一次性使用器械再处理和再利用数据表

欧盟发布一次性使用器械再处理和再利用数据表2024年4月10日，欧盟发布了一份“MDR Article 17下关于一次性使用器械的再处理和再利用实施情况数据统计表”。该研究的主要目的是评估MDR Article 17相关法规在欧盟国家的实施情况及运作模式。该研究提供了关于27个欧盟成员国、冰岛、列支敦士登和挪威如何实施MDR Article 17规定
04-15

2024

快讯 | Anvisa发布指令规定医疗器械注册申请的简化程序

巴西发布新规范性指令2024年4月8号，Anvisa发布了第 290/2024 号规范性指令，规定了审核和决定医疗器械注册申请的简化程序。即经认可的海外监管机构授权上市的医疗器械，可根据公司的申请缩短其在巴西注册的审核时间。适用范围该指令适用于经认可的海外监管机构授权上市的class III和class IV类医疗器械。需要注意的是，如果
04-14

2024

第89届CMEF圆满收官！Landlink期待与您再次相遇！

Landlink亮相第89届春季CMEF2024年4月11日，第89届中国国际医疗器械博览会CMEF在国家会展中心（上海）顺利召开，开启了一场持续4天的融汇尖端科技与人文关怀的医疗盛筵！在全球医疗健康产业蓬勃发展的今天，CMEF作为汇聚全球医疗科技精英和创新资源的重要平台，吸引了来自世界各地的观众纷至沓来。洲通健康携资深法规注册专
04-08

2024

最新 | MDR公告机构增至45家

新增公告机构当地时间2024年4月5日，欧盟继续加快公告机构新增速度，位于丹麦的TÜV SÜD Danmark（公告机构编号：NB 2443）获得MDR审核资质，至此MDR公告机构新增到45家。值得一提的是，该公告机构是TÜV南德旗下的第2家MDR公告机构。公告机构情况汇总现在共有45家公告机构根据欧盟MDR法规工作，算上本次新增的MDR公告机构

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