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04-25

2024

墨西哥医疗器械标签草案出台！COFEPRIS发布医疗器械标签官方标准草案

墨西哥修订医疗器械标签法规草案2024年4月23日，墨西哥COFEPRIS发布了医疗器械标签官方标准草案——PROY-NOM-137-SSA1-2024。本草案包含了更多的医疗器械相关定义，反映了墨西哥法规的最新概念和其他最近更新的法规，进一步与美国法规（美国FDA 21 CFR PART 801，欧洲医疗器械法规（2017/745，MDR）和体外诊断器械法规（201
04-24

2024

最新 | MDR公告机构增至46家

新增公告机构当地时间2024年4月23日，欧盟继续加快公告机构新增速度，位于法国的AFNOR Certification（公告机构编号：NB 0333）获得MDR审核资质，至此MDR公告机构新增到46家。值得一提的是，该公告机构是法国境内的第2家MDR公告机构。公告机构情况汇总现在共有46家公告机构根据欧盟MDR法规工作，算上本次新增的MDR公告机构A
04-22

2024

盘点 | 2024年3月FDA体外诊断器械510k注册汇总

2024年3月IVD产品510(K)注册盘点在美国已注册的体外诊断产品可以在FDA的官网上查询。本次整理了2024年3月份通过510K注册的产品信息。让我们一起来看一下吧！企业新注册的产品企业在已注册产品的基础上进行了更新
04-22

2024

快讯 | WHO即将开启糖尿病体外诊断器械的资格预审

WHO即将开启糖尿病IVD器械资格预审2024年4月12日，世界卫生组织宣布扩大IVD的资格预审范围，其中包括用于监测毛细血管血液中血糖和HbA1c床旁检测的IVD产品。2024年第一季度末WHO开始接受资格预审申请。糖尿病全球数据统计糖尿病是公认的全球公共卫生问题，是全球第九大死因。全球有超过4.2亿人患有糖尿病，预计2030年这一数
04-22

2024

MDCG 2024-5 | 欧盟发布临床试验员手册指南文件

欧盟发布新MDCG指南2024年4月18日，MDCG小组发布了一份新指南，涉及医疗器械临床试验员手册相关内容。MDCG 2024-5简介临床试验的发起人应当按照MDR Article 70(1)的规定提出申请时，申请书应附有MDR附录XV所述文件。临床试验员手册(IB)是所需文件的一部分，也是申办者满足MDR附录XV第 I 章第2.7节要求的流程之一，该要求规

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