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05-27

2024

调查 | 欧盟发布第八次MDR和IVDR认证和申请的NB调查报告

欧盟发布第八次MDR和IVDR认证和申请的NB调查报告当地时间2024年5月17日，欧盟委员会发布第八次MDR和IVDR认证和申请的NB调查报告，数据来自MDR/IVDR指定的45家公告机构，截止日期为2024年2月29日。MDR申请和发证情况图1：MDR申请及证书签发情况截至2024年2月，MDR的申请数量已达到20424份，发证数量为6978张。相比2023年10月
05-16

2024

本月第三家！奥地利新增欧盟MDR公告机构

‍新增公告机构当地时间2024年5月14日，欧盟继续加快公告机构新增速度，位于奥地利的QMD Services GmbH（公告机构编号：NB 2962）获得MDR审核资质，至此MDR公告机构新增到49家。值得一提的是，该公告机构是奥地利境内的第1家MDR公告机构，也是本月新增的第3家公告机构。同时，该公告机构已于2022年12月23日获得IVDR审核资质
05-13

2024

最新 | MDR公告机构增至48家

新增公告机构当地时间2024年5月10日，欧盟继续加快公告机构新增速度，位于土耳其的Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.（公告机构编号：NB 1984）获得MDR审核资质，至此MDR公告机构新增到48家。值得一提的是，该公告机构是土耳其境内的第3家MDR公告机构，也是本月新增的第2家公告机构。公告机构情况汇总现在共有48家公告机
05-09

2024

最新 | MDR公告机构增至47家

新增公告机构当地时间2024年5月9日，欧盟继续加快公告机构新增速度，位于意大利的MTIC InterCert S.r.l.（公告机构编号：NB 0068）获得MDR审核资质，至此MDR公告机构新增到47家。值得一提的是，该公告机构是意大利境内的第11家MDR公告机构。公告机构情况汇总现在共有47家公告机构根据欧盟MDR法规工作，算上本次新增的MDR公告
04-26

2024

倒计时一个月！MDR过渡期延期即将到达关键节点，IVDR过渡期延期修正案现已投票通过

MDR过渡期延期即将到达关键节点自2023年3月20日，欧盟官方公报发布过渡期延长法规修正案正式文件并生效后，制造商即将迎来MDR过渡期延期的第一个关键时间点：2024年5月26日。制造商需要符合以下几点要求才能使其生产的器械满足MDR延期的要求，否则将无法享受过渡期延长法规修正案相关条款：器械不会对患者的健康或安全构成不

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