医疗器械注册申报

医疗器械注册申报服务

1．法规依据

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行备案。

第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行注册。

第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在NMPA进行注册。

2．注册条件

• 申报主体

拟从事医疗器械生产且在境内销售的境内生产企业

拟出口医疗器械到中国的境外生产企业

拟在中国大陆销售医疗器械产品的港澳台地区的生产企业

注：境外及港澳台生产企业必须委托在中国境内设立的分支机构或指定的代理人进行注册（备案）申报。

•  医疗器械注册（备案）类型

中国医疗器械按管理类别分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械，具体产品管理类别的归属，以国家食品药品监督管理部门发布的《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》以及不定时发布的分类界定通知为主要依据。

按照医疗器械的类别、注册不同阶段等情况，医疗器械的注册可以分为首次注册、注册变更、延续注册三个类型。

洲通健康依托专业的技术服务团队、优质的战略合作资源，为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务，助推企业从产品技术要求编写、产品检测、临床评价资料编写与审核、申报与跟踪、相关资质（生产企业许可证、经营企业许可证）办理等环节着手，打通各环节通道，为产品顺利上市保驾护航。