由峦灵医疗共同参与的哈药集团制药总厂无菌医用口罩CE认证项目于2020年7月24日已通过TÜV莱茵的二次审核。
疫情防控，分秒必争。哈药集团制药总厂第一时间响应号召，积极转型，在10天内就建成了第一条医用防护口罩生产线。至此，哈药开启了进驻医疗器械板块的新篇章。在满足国内口罩需求的同时，哈药将目光也投向了国际市场。
此次无菌医用口罩CE认证项目从今年5月启动，峦灵医疗帮助哈药集团制药总厂从0基础开始，依据欧盟医疗器械法规（MDR，EU 2017/745）准备CE技术文件，并指导其建立符合ISO13485质量管理体系。
2020年6月份，哈药集团制药总厂完成公告机构第一阶段审核。
2020年7月24日，哈药集团制药总厂完成公告机构二阶段审核。在此次审核末次会议上，审核员高度赞扬哈药集团制药总厂现场临场表现极佳，应对公告机构提出的问题反应迅速。
此次合作让我们见证了哈药速度，哈药质量，哈药担当！一份耕耘一份收获，相信不久，我们就能听到哈药集团制药总厂获得符合MDR法规要求CE证书的喜讯！
