欧盟体外诊断试剂新法规IVDR (EU 2017/746)将于2022年5月26日强制执行，新的IVDR法规提出了大量全新的要求，对CE认证的企业带来极大的挑战。
因此，洲通健康特邀公告机构SGS共同举办"欧盟体外诊断医疗器械IVDR最新法规解读及质量体系探讨"线下研讨会，2021年5月19日（周三）期待您的到来。
课程大纲
IVDR对制造商质量体系的影响
IVDR法规背景
IVDR过渡期
IVDR修订要点详解
IVDR执行计划研讨
讲师介绍
李吟女士
SGS中国区医疗器械业务经理
· 无源、体外诊断医疗器械行业背景
· 14年医疗器械行业从业经验，精通IVD研发、制造及法规注册，曾获得数项IVD研发国家专利，完成55个国家300余个产品海外注册
· 8年公告机构经验，熟悉医疗器械、体外诊断试剂、个人防护用品PPE等欧盟及美国法规要求，擅⻓ISO13485、MDSAP、510k、MDR、IVDR和PPE法规解读，多次在《质量与认证》上发表技术文章
· CMEF国际法规论坛特邀讲师，曾接受《新华日报》、《财新网》等媒体专访
朱丹先生
洲通健康 副总裁
· 十九年医疗器械制造业、公告机构及咨询机构工作经验
· 历任TÜV莱茵项目经理、无源审核组组长、大中华区副总经理
· 曾任公告机构MDD、IVDD、ISO 13485、CMDCAS及MDSAP主任审核员，MDD产品评审员 曾任公告机构全球技术能力中心（TCC）成员、见习发证官
· 曾任公告机构MDD、MDR及MDSAP讲师
· 多次接受德国、加拿大、日本、巴西等国政府主管机构目击审核
课程安排
课程时间：
2021年5月19日（周三）
上午09:45-11:30
下午13:00-15:30
课程地点：
上海市静安区广中西路555号宝华国际广场1308室
上海火车站，驾车17分钟即达
上海地铁一号线上海马戏城站4号出口
步行15分钟可达
报名方式
本次免收培训费（人数有限，先到先得）
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报名成功后，我们会和您电话确认；
姓名及手机号为您的入场依据。
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关于我们
Landlink（洲通健康）创立于2016年，致力为医疗器械行业内相关企业提供一站式、全方位、系统化技术咨询服务。
公司拥有一支高素质、专业化、持续创新技术服务团队；团队核心成员从事医疗器械法规服务及相关领域工作经验超过15年；拥有国际知名公告机构、测试机构、生产企业及临床机构技术岗位及管理岗位背景，凭借对行业了解及丰富经验，助力企业向全球医疗器械市场推广提供合规、准确、及时的技术服务咨询。公司主要技术服务领域覆盖：
1、医疗器械产品法规注册技术咨询：欧盟CE法规注册（MDR、IVDR）、美国FDA法规注册、国内NMPA法规注册
2、 医疗器械质量管理体系技术咨询：ISO 13485质量管理体系、美国FDA QSR 820质量管理体系、NMPA医疗器械生产质量管理体系规范咨询
3、 医疗器械产品测试技术咨询：医疗器械产品相关EN / IEC / GB / YY标准EMC及电气安全结构检查、测试、整改及跟进服务
4、 医械法规合规培训课程：企业定制课、精品小班课
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