国家药品监督管理局陆续公布了2021年8月份医疗器械行业的相关信息。本次小编为您整理了8月份法规文件目录和公告通告，让我们一起来看一下吧。
01 国家市场监督总局令
2021年8月26日，国家市场监督管理局发布了两条总局令。
第一条为：《医疗器械注册与备案管 理办法》国家市场监督管理总局令第 47 号。该条总局令通告《医疗器械注册与备案管理办法》已经于 2021 年 7 月 22 日市场监管总局第 11 次局务会议通过， 现予公布，自 2021 年 10 月 1 日起施行。2014 年 7 月 30 日原国家食品药品监督管理总局令第 4 号公布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。
第二条为：《体外诊断试剂注册与备 案管理办法》国家市场监 督管理总局令第 48 号。该条总局令通告《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经 于2021 年 7 月 22 日市场监管总局第 11 次局务会议通过，现予公布，自 2021 年 10 月 1 日起施行。2014 年 7 月 30 日原国家食品药品监督管理总局 令第 5 号公布的《体外诊断试剂注册管理办法》 同时废止。
上述两条总局令所涉及的医疗器械行业从业者需要按照法规参照执行。
02 意见征求
2021年8月17日，国家药品监督管理局组织起草了《第一类医疗器械产品目 录》修订草案（征求意见稿)和修订说明（附件 1-2），现公开征求意见。
如有需求，可以于 2021 年 9 月 10 日前向相关部门进行反馈。
2021年8月30日，按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，组织医疗器械分类技术委员会透析和体外循环器械专业组研究编制《血液成分分离分装类设备分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），形成征求意见稿（附件 1）及编制说明（附件 2），现公开征求意见。
如有需求，可以于 2021 年 9 月 20 日前向相关部门进行反馈。
03 注册技术审查指导原则/审评报告
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心CMDE陆续公布了八月公开评审报告清单，内容如下：
· 经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统 （CQZ2000829） (2021-08-26)
· 机械解脱弹簧圈（ CQZ2100023 ） (2021-08-10)
· 内窥镜用超声诊断设备（CQZ2100037） (2021-08-09)
· 软性亲水接触镜（ JQZ2000345 ） (2021-08-03)
· 单髁膝关节假体（ CQZ2000741 ） (2021-08-03)
· 腔静脉滤器（CQZ2000534） (2021-08-02)
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心CMDE也陆续公布了八月注册技术审查指导原则征求意见稿，从发布日起开始在网上公开征求意见，具体内容如下：
· 关于公开征求《人工韧带注册审查指导原则 （征求意见稿）》意见的通知 (2021-08-31)
· 关于公开征求《一次性使用高压造影注射器 及附件产品注册审查指导原则(征求意见 稿)》意见的通知 (2021-08-31)
· 关于公开征求《高强韧性纯钛骨科内固定植 入物注册审查指导原则（征求意见稿）》意 见的通知 (2021-08-31)
· 如果有需要可以向相关部门反馈意见，截止日期为分别为2021 年 10 月 8 日、2021年9月 22 日、2021 年 10 月 8 日。
04 通告/通知
2021年8月18日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心CMDE发布了“关于 2021 年 9 月～10 月 医疗器械注册受理前技术 问题咨询工作安排的通告 （2021 年第 11 号）”。该通告公布了医疗器械注册受理前技术问题咨询时间安排，具体安排如下：
2021年9月3日：审评三部、审评四部、审评五部；
2021年9月10日：审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部；
2021年9月17日：审评一部、审评二部、临床与生物统计一部；
2021年9月24日：审评三部、审评四部、审评五部；
2021年10月15日：审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部；
2021年10月22日：审评一部、审评二部、临床与生物统计一部；
2021年10月29日：审评三部、审评四部、审评五部
2021年8月5日，国家药品监督管理局NMPA发布了“国家药监局关于批准注册 162 个医疗器械产品公告 (2021 年 7 月)(2021 年第 99 号)”。
2021 年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品162个。其中，境内第三类医疗器械产品96个，进口第三类医疗器械产品29个，进口第二类医疗器械产品32个，港澳台医疗器械产品 5 个。
2021年8月24日，国家药品监督管理局NMPA发布了“国家药监局关于医疗器械 监督抽检复检工作有关事 项的通告（2021 年第 63 号）”。
按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）和《国家药监局关于贯彻实施〈医疗器械监 督管理条例〉有关事项的公告》（2021 年第 76 号）有关要求，国家药监局正在组织修改完善医 疗器械监督抽检复检工作相关配套规范性文件。
简要分析：
本通告发布之日前，当事人对检验报告结论有异议，尚未提出复检申请的，可自即日起7个工作日 内，按照2021年国家医疗器械抽检产品检验方案中推荐的复检机构名单，向相关检验机构提出复检申请。
2021年省级医疗器 械监督抽检和地方执法涉及的复检工作，按照现行《医疗器械质量抽查检验管理办法》和本省工作部署的相关文件执行。
2021年8月23日，为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局NMPA发布了“国家药监局关于发布神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则等2项指导原则的通告（2021年第62号）”，具体内容如下：
· 神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则
· 医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则
2021年8月23日，国家药品监督管理局NMPA还发布了“国家药监局关于发布应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架的通告（2021 年 第 65 号）”
本指导原则是对应用纳米材料医疗器械的一般要求，为申请人/监管人员提供关于应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价相关方面的信息。
现有的医疗器械中应用的纳米材料包括添加到医疗器械中的游离态纳米材料，利用纳米材料特性增加生物学活性（如医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合骨充填材料）或者预防感染（如纳米银创伤贴）的固化纳米材料以及利用纳米技术设计制备成纳米结构的医疗器械（如口腔种植体材料表面纳米化处理）等。
05 公示
2021年8月3日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心CMDE公布了“创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021 年 第 10 号）”，公布的内容如下：
1.产品名称：优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管
申请人：山东吉威医疗制品有限公司
2.产品名称：脑深部电刺激系统
申请人：北京品驰医疗设备有限公司
3.产品名称：经心尖二尖瓣瓣膜修复系统
申请人：杭州德晋医疗科技有限公司
4.产品名称：无创血糖仪
申请人：江苏精策医疗科技有限公司
5.产品名称：颅内动脉药物涂层球囊导管
申请人：上海心玮医疗科技有限公司
6.产品名称：经导管主动脉瓣膜系统
申请人：金仕生物科技（常熟）有限公司
公示时间：2021年8月3日至2021年8月17日
2021年8月30日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心CMDE公布了“创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021 年 第11号）”，公布的内容如下：
1.产品名称：紫杉醇药物涂层外周球囊导管
申请人：TriReme Medical,LLC
2.产品名称：经导管二尖瓣夹及可操控导引导管
申请人：上海申淇医疗科技股份有限公司
3.产品名称：黄斑外加压带
申请人：广州瑞其纳医疗科技有限公司
4.产品名称：血管斑块旋切系统
申请人：Boston Scientific Corporation
公示时间：2021年8月30日至2021年9月13日
同日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心CMDE还公布了“医疗器械优先审批申请审核结果公示（2021 年第 11 号）”，具体内容如下：
1.受理号：JQZ2100332
产品名称：冠脉血管内冲击波导管
申请人：Shockwave Medical,Inc.
同意理由：临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
公示时间：2021年8月30日至2021年9月6日
公示期内，任何单位和个人对上述内容有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至CMDE中心综合业务部。
06 评审论坛(Q&A)
Q：含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现 ？
A：不能。临床功能变化应属于软件重大更新，当生产企业规定的软件版本号命名规则无法清晰区分重大软件更新和轻微软件更新时，遵循风险从高原则， 在中国境内的软件发布版本号应体现变化。
例如：生产企业制定的软件版本号命名规则为 X.Y.Z，其中 X 代表重大更新，Y 代表轻微更新，Z 代表纠正；而临床功能变化在 Y 字段体现，则软件发布版本号应确定为 X.Y。审评二部
Q：产品由符合 YY 0341.1 附录 B 临床使用证明可接受材料制成，是否可在提交注册资料时以豁免生物学方式提交生物学资料？
A：生物学评价不能豁免，可通过等同性比较，证明申报产品与已上市产品具有相同的生物相容性，从而确定申报产品的生物学试验的减化或免除。
对于 符合 YY 0341.1 附录 B 的材料，仍需通过等同性比较，如论证生产过程是否引入新的生物学风险，两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质（灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物），若经评价，生产过程不引入新的生物学风险，则可认为豁免生物学试验。审评四部
Q：已注册产品未在规定时间内申请延续注册，申请产品注册时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品完成临床评价？临床数据应如何提供？
A：此种情形下，可选择原注册产品作为同品种产品，完成临床评价。
同品种对比主要关注申报产品与原注册产品是否存在差异，如二者不存在差异，可提供的临床数据包括该产品上市前和上市后的临床数据，包括上市后不良事件在内的临床经验数据。临床一部
资料来源：NMPA官网、CMDE官网Landlink整理汇总
