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9月8日，EN ISO 13485：2016发布了新的A11:2021 版本。该标准规定了医疗器械质量管理体系的监管要求。EN ISO 13485:2016 +A11:2021是该标准的2021年修订版，其中包括新的附件，增加了该标准的条款与MDR和IVDR的要求之间的关系。
01 EN ISO 13485 涵盖哪些内容
规定了医疗器械质量管理体系的监管要求。它为确保产品的设计、开发、制造、安装和交付的一致性提供了基础，这些产品对于其预期用途是安全的。它还协调了全球要求，并得到了全球许多司法管辖区的监管机构的认可。
02 A11:2021有哪些变化？
这是对 EN ISO 13485:2016 的修订，增加了将欧洲 MDR 和 IVDR 要求映射到每个法规中的质量管理体系要求的附件。每个法规都有自己的附录。每个附录包含三个表格。这三个表格揭示了标准与法规中有关以下要求的关系：
第 10 条中制造商的一般义务
附件IX 中的质量管理体系要求，用于基于质量管理体系和技术文件评估的符合性评估。
附件 XI 中基于产品符合性验证的符合性评估的质量管理体系要求
