ISO 18562的由来与现状
2017年3月，ISO 18562系列标准“医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价”正式发布生效。
2018年6月，美国食品和药物管理局（FDA）宣布认可ISO 18562，将其纳入联邦注册中的共识系列标准，自2018年8月起，所有含有气体管路，通过的气体可以被用户吸入的医疗设备、组件或配件，在申请FDA注册时，都要提供ISO 18562系列标准测试评估报告。
同年，在最新版ISO 10993-1：2018《医疗器械的生物评估 第一部分：基于风险管理的评估和测试》中明确了“对于和病人间接接触的气路组件，应当使用专属系列标准ISO 18562进行相关的生物相容性评价”。
至此，以呼吸机、制氧机、呼吸面罩等为代表的含有气体管路，通过的气体可以被用户吸入的医疗设备、组件或配件，无论是出口欧盟还是美国，ISO 18562都成为了一个绕不开的“必经之路”。
我国国内也已发布征求意见稿，对应的相关标准预计很快面世。
ISO 18562分为四个部分：
ISO 18562-1 生物相容性评价：医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验。
ISO18562-2 生物相容性评价：医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价-第2部分：颗粒物质排放试验。
ISO 18562-3 生物相容性评价：医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价-第3部分：挥发性有机物（VOC）的排放试验。
ISO 18562-4 生物相容性评价：医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价-第4部分：冷凝物中的可沥滤物试验。
ISO 18562系列标准涵盖了所有与病人间接接触，含有气体通路的医疗器械、组件或配件，包括但不限于：
ventilators呼吸机,
anaesthesia workstations (including gas mixers) 麻醉工作站(包括气体混合器),
breathing systems呼吸系统,
oxygen conserving equipment氧气储存设备,
oxygen concentrators氧气浓缩器,
nebulizers雾化器,
low-pressure hose assemblies低压软管组件,
humidifiers加湿器,
heat and moisture exchangers热湿交换器（人工鼻）,
respiratory gas monitors呼吸气体监护仪，
respiration monitors呼吸监护仪,
masks面罩,
mouth pieces口腔器件,
resuscitators复苏器,
breathing tubes呼吸管路,
breathing system filters and Y-pieces as well as any breathing accessories intended to be used with such medical devices呼吸系统过滤器和Y型配件以及任何预期要与这些医疗器械配套使用的所有呼吸附件。
另外，儿科保育箱的内室、床垫被褥、氧气面罩内表面等，也都被认为是气体通路的一部分。
与患者直接接触的器械表面，例如气管导管外表面或者面罩的缓冲垫等；
任何由机械故障引起的生物危害，气体供应中的气源污染等；
虽然法规中有表示，如果能证明产品与已经评价过的医疗器械、部件或附件在特定功能和物理形式上具有可证实的相似性，具有相同的配方，不含附加的化学成分，使用相同的制造工艺制成，可以认为二者具有等同性，根据最终的配方、制造或应用，可能不需要进行试验或附加试验即可进行评价。
但是在实际审核中，因为生产过程的复杂性往往难以证明这一点，所以相关器械厂商应该及时研读和理解法规，对正在研发或生产的气路产品按照进行风险评估和研究测试，以便尽早通过注册审核。
在风险管理过程中，对预期用于各种环境中通过呼吸道向患者通气或供应物质用的医疗器械、其部件或附件上的气体通路产品， 其生物学风险评价时所要遵照的基本原则；
按与气流接触的性质和持续时间对气体通路的一般分类；
所有来源的已有数据的评价；
建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；
气体通路生物学安全分析所需其他数据组的识别；
气体通路生物学安全性的评定。
作为标准中三个潜在危险来源之一，颗粒物质排放测试(Tests for emissions of particulate matter)属于比较简单的项目，当颗粒物吸入肺部，最初可能导致肺功能下降以及呼吸系统窘迫(如咳嗽、呼吸短促和哮喘发作)。颗粒物在肺部吸收后，对心血管系统也有影响，所以标准首先规定：所有涉及患者呼吸气体的通道内表面，都必须根据ISO 18562-2的标准，进行颗粒物质排放的评估。
颗粒物质排放测试旨在量化医疗器械以及其零件或附件排放到气管通路中的直径为0.2µm至10µm的验收标准。不涉及到更小和更大的颗粒。
ISO 18562-2颗粒物含量允许限值：
颗粒物直径≤2.5µm，不超过12µg/m3；
颗粒物直径≤10µm，不超过150µg/m3；
测试前评估：
适用于本测试范围内的各种医疗器械及其配件，应针对器械的实际情况，选用不同的测试方法。
制造商应根据器械种类选择最合适的方法：简单的部件，如和气体通路接触面积很小的连接器，一般不需要对颗粒物进行测试；而带有移动部件（如呼吸机）的医疗器械则可能需要进行全面的测试。
测试方法简介：
按照测试原理分为过滤称重法和粒子计数法。
过滤称重法：
方法：使用粒子过滤器捕获直径超过0.2μm的所有颗粒物，并对过滤前后的滤芯进行称重，获得颗粒物的重量；对照颗粒物含量允许限值，判定测试是否通过；
适用范围：这个快速简单的测试不区分颗粒大小，适用于比较简单的医疗器械。
粒子计数法：
方法：通过使用校准后的颗粒计数器测量从医疗器械流出的气流中的颗粒物。粒子计数器检测出特定大小的粒子数，并把粒子数量转换成空气质量体积比（单位：µg/m3），再对照颗粒物含量允许限值，判定测试是否通过。
该方法需要进行方法学验证。
其它情况：
对于颗粒物排放可能随时间变化的医疗器械或部件，可能有必要按照风险管理过程，在模拟适当的使用周期后，重复进行颗粒物测试。
本系列的下篇中我们将为您详细解读ISO 18562-3：Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs)-挥发性有机物（VOC）排放试验以及ISO 18562-4：Tests for leachables in condensate-冷凝物中可沥滤物的试验和其它注意事项。
