背景
MR环境下，核磁共振成像设备产生的磁共振现象会对在此环境下的患者和人员产生一定的风险。因此医疗器械制造商应在医疗器械风险管理中考虑植入物或预期进入MR环境的医疗设备的安全性和有效性。
之前我们梳理了磁共振兼容性的安全标记，根据ASTM F2503以及YY/T 0987.1，将物体标记分为三类分别是 MR安全（MR safe）、MR危险（MR unsafe）、MR特定条件安全（MR conditional）；在FDA指南文件内提出了第4种标记“Safety in MRI Not Evaluated” 这种标记在一定情况下可以使用。
再者，我们梳理了MR兼容性应考虑的风险因素和不同国家的测试要求，这些信息在往期推送可找到。
本节内容将从磁致位移力角度，一起探讨已有指南文件和测试要求。
相关指南/测试标准如下
磁共振(MR)环境中医疗器械的安全检测和标记指南
(Testing and Labeling Medical Devices for Safety in the Magnetic Resonance (MR) Environment)
ASTM F2052 Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment.
YY/T 0987.2-2016 外科植入物磁共振兼容性 第2部分:磁致位移力试验方法
magnetically induced displacement force, n—force produced when a magnetic object is exposed to the spatial gradient of a magnetic field. This force will tend to cause the object to translate in the gradient field.
磁致位移力：位于空间梯度磁场中的磁性物体受到的力，该力会导致磁性物体在梯度场中移动。
diamagnetic material, n—a material whose relative permeability is less than unity.
抗磁性材料：相对磁导率小于1的材料
备注：磁导率（magnetic permeability），表征磁介质磁性的物理量
ferromagnetic material, n—a material whose magnetic moments are ordered and parallel producing magnetization in one direction.
铁磁性材料：磁矩沿某一方向有序且平行排列产生的磁化的材料
paramagnetic material, n—a material having a relative permeability which is slightly greater than unity, and which is practically independent of the magnetizing force.
顺磁性材料：相对磁导率略大于1的材料，几乎不受磁力
备注：许多常见的医疗器械材质是顺磁性的，包括钛及钛合金，不锈钢316L，镍钛诺（镍和钛的非磁性合金），CoCrMo合金等。
位移力是由铁磁、顺磁和抗磁性材料暴露在静磁场的空间梯度产生的。
MR环境中安全的器械，磁致位移力应小于器械受到的重力（器械的重量），即器械的偏移角（α）小于45°。
备注：这是一个参考点但并非绝对的接受标准，在ASTM F2052-2015内提出对于大于重力的磁致位移力，必须考虑被测器械的位置和固定方法，并能在特定情况下加以证明。
设备：
磁致位移力方向为水平的系统；无磁性支架；最小刻度为1°的量角器
备注：MR系统分为开放式和圆柱形，其中开放式系统的静磁场空间梯度更高即可能产生的位移力更大。
样品：
可悬挂的器械，悬挂器械所用线的重量应小于测试器械重量的1%。
备注：该测试标准不适用于太大而不能悬挂的设备。
具有代表性的经过最终处理（如灭菌）的成品
备注: 美国指南文件中提出对于由磁性不受加工和制造影响的顺磁性材料组成的医疗设备，可以利用与医疗设备相同材料组成的设备或材料样品的测试结果和分析。但镍钛诺和奥氏体不锈钢等级303和304不锈钢等在加工和制造时会对磁性产生影响的产品，应该用成品进行测试。
对于多种尺寸的医疗器械，应选择磁性材料质量最大或磁性材料占总质量比例最大的医疗器械来评估磁感应位移力的最差情况。
试验装置示意图：
图2 安装于MRI系统扫描床上的测试装置
注意事项：
①每个试验样品至少测试3遍
②如试验中使用了捆绑器械的物品，则捆绑器械所用物品的总重量应不超过测试器械重量的1%。
③含有电线或线缆的器械，调整器械是电线或线缆对测量的影响最小。
