10月4日，MDCG发布了2021年的第24份指南。该指南针对了MDR附录8的<分类规则>章节，指导大众该如何使用分类规则，也详细举例了许多有争议的产品该分在哪一类。
欧盟医疗器械的分类是基于风险考虑的，这种方法使用了一套标准来确定分类，考虑到与身体接触的时间、侵入程度、局部和全身效应、潜在毒性、身体影响的部位以及器械是否有能量。这些规则被称为“分类规则”。
不论什么类别的医疗器械，在欧洲都必须遵守MDR规定的相关义务。然而法规中的一些要求会取决于器械的分类，例如：合格评定，临床评估与调查，上市后监督，追溯性（UDI），说明书等。
器械分类的实际相关性
由于不同的分类会导致医疗器械需要满足不同的要求，所以制造商在产品上市合规的过程中，首先要确定好医疗器械的分类。我们知道MDR附录8共有22条规则，制造商需要识别出所有符合自己产品的规则，并用最高的分类作为自己产品的分类。但也有些特殊的产品，制造商始终无法确认属于哪条规则。MDCG也在指南的第四章节对每个分类规则进行了详细解释和举例。
如果制造商和公告机构仍然对分类有争议，可提交给公司注册营业地点所在国家的主管当局。
由于原文篇幅过长，小编就主要整理出MDR下有变化或新增的一些分类规则的实例供大家参考：
规则8：植入式器械和长期手术侵入式器械
规则9：用于管理或交换能量的有源治疗器械，以及旨在控制/监视/直接影响某些器械的有源器械
规则11：旨在提供信息告知诊断或治疗目的决策的软件或旨在监测生理过程的软件
规则19：包含纳米材料的器械
规则21：由通过身体自然腔道引入或应用于皮肤的物质组成的器械
规则22—有源治疗器械，具有合并的诊断功能
