这次课程的讲师为我司的副总裁朱丹老师和资深项目经理卢燕老师。
朱丹老师拥有19年医疗器械制造业、公告机构、咨询机构工作经验，在医疗器械法规审核方面拥有丰富的实战经验，近日还成为了苏州医疗器械行业协会专家库首批成员。
卢燕老师拥有十年以上医疗器械质量体系及法规注册经验，曾在国内知名三类无菌产品企业担任QC主管和QA验证主管，熟悉中国及欧盟医疗器械产品注册流程。
这次的课程主要分为三个部分：
PART-I ：欧盟MDR法规对制造商的影响
PART-II ：MDR法规对临床评价的要求
PART-III：MDR法规对PMS/PMCF的要求
在PART-I 中，朱丹老师谈及了MDR的发布背景及主要变化、获得CE标志的基本流程、上市前活动等10个要点。其中，他着重强调了医疗器械行业内不同角色在“符合性评定程序——特殊程序”中所需要注意的MDD与MDR之间的不同点以及MDR出台后新增的各项规定，帮助在场听众清扫了之前还未注意到的盲点与误区。
在PART-II 中，朱丹老师详细讲述了临床评价的法规要求和任务、临床评价的过程、临床评价的文件要求、临床评价对质量体系的要求四个板块。最后，朱丹老师向制造商给出了自己的建议，指出临床评价的管理需要具备系统化的事业，从法规、临床、组织结构、技术等视角综合考虑和策划。
PART-III 由卢燕老师向大家讲解了医疗器械制造商关心的两大问题：上市后监督（PMS）和上市后临床跟踪（PMCF）。在课程中，卢燕老师详细讲解了PMS以及PMCF中需要注意的各个环节以及相关概念。
最终，她表示PMS是欧盟MDR监管框架的组成部分。制造商需要积极地、系统地收集所有带CE标记医疗器械的上市后监督数据。PMCF则是PMS计划的一个重要组成部分，补充现有上市前临床和非临床数据。
健帆生物科技集团股份有限公司创建于1989年，专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售，是以血液净化产品为主营业务的A股创业板上市公司（股票代码：300529）。目前公司位居中国上市企业市值500强，并稳居我国医疗器械上市公司前列，获评2017、2018、2019年度“金牛最具投资价值奖”及2018、2019、2020年度“创业板上市公司50强”，2019年荣获“最佳股东回报上市公司”及财经风云榜创业板“竞争力企业”，入榜2020胡润中国百强大健康民营企业，企业纳税超3亿元。
