国家药品监督管理局陆续公布了2021年8月份医疗器械行业的相关信息。本次小编为您整理了8月份法规文件目录和公告通告，让我们一起来看一下吧。
一、公告/通告
2021年9月9日，NMPA发布了“国家药监局关于发布YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准的公告（2021年第109号）”，表明了63项相关医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。
2021年9月15日，NMPA发布了“国家药监局关于批准注册109个医疗器械产品的公告(2021年8月)(2021年第113号)”。国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品109个。其中，境内第三类医疗器械产品63个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品27个，港澳台医疗器械产品1个
2021年9月18日，NMPA发布了两条通告。
第一条为“国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号）”。为做好医疗器械注册管理工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录，现予发布，自2021年10月1日起施行。
第二条为“国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）”。为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了免于临床评价医疗器械目录，现予发布，自2021年10月1日起施行。
2021年9月28日，NMPA发出了“国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号）”。
NMPA表示《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作，现将有关事项通告。
该通告明确了关于《办法》实施前已受理注册申请项目的处理；补正材料涉及的检验报告的形式；新的强制性标准实施之日前受理注册申请项目的审查；医疗器械生物学试验要求；进口医疗器械和境内生产的医疗器械注册（备案）形式；第一类医疗器械备案及废止文件清单。
2021年9月30日，NMPA发布了两条公告
第一条为：“关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）”
为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）同时废止。
具体内容包括：
1.中华人民共和国医疗器械注册证（格式）
2.中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（格式）
3.国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单（格式）
4.医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求
5.医疗器械注册申报资料要求及说明
6.医疗器械延续注册申报资料要求及说明
7.医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明
8.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
9.医疗器械安全和性能基本原则清单
第二条为：“关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）”
为规范体外诊断试剂注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）同时废止。
具体内容包括：
1.中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）
2.中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（体外诊断试剂）（格式）
3.医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求（体外诊断试剂）
4.体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
5.体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明
6.体外诊断试剂变更备案/变更注册申报资料要求及说明
7.体外诊断试剂安全和性能基本原则清单二、技术审查指导原则/审评报告
2021年9月，CMDE发布了“九月公开评审报告清单”，主要涉及的产品为：
领扣型人工角膜（CQZ2100080） (2021-09-13)
口腔种植手术导航定位设备（CQZ2100174） (2021-09-09)
2021年9月27日，CMDE发布了“九月注册技术审查指导原则发布稿”，该文件为器审中心组织编制的征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。涉及的主要内容有：
医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）
医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证
需要注意的是，《国家药监局关于发布医疗器械动物实验研究和腹腔内置疝修补补片动物实验2项技术审查指导原则的通告》（2019年第18号）发布的《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》同时废止。
2021年9月，CMDE发布了“九月注册技术审查指导原则征求意见稿”，主要内容有：
关于公开征求《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 (2021-09-06)
关于公开征求《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》意见的通知 (2021-09-14)
关于公开征求《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 (2021-09-15)
关于公开征求《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 (2021-09-16)
关于公开征求《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 (2021-09-17)
关于公开征求《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则(征求意见稿）》意见的通知 (2021-09-24)
关于公开征求《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 (2021-09-22)
关于公开征求《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 (2021-09-17)
关于公开征求《听小骨假体产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 (2021-09-17)
关于公开征求《正电子发射/X射线计算机断层成像系统数字化技术专用注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 (2021-09-26)
关于公开征求《生物安全柜注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 (2021-09-29)
关于公开征求《口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 (2021-09-30)
关于公开征求《眼科激光光凝机注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 (2021-09-30)
关于公开征求《内窥镜手术动力设备注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 (2021-09-30)
关于公开征求《微波消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 (2021-09-30)
2021年9月，NMPA发布了一系列“九月临床评价技术审查指导原则”，内容如下：
9月7日：“国家药监局关于发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告（2021年第68号）“。
本指导原则是对血管内导管产品同品种对比临床评价资料的一般要求。
本文中“血管内导管”是指可部分或全部插入或植入静脉或动脉系统，用于建立血管与外界的液体或其他物质通路的单腔或多腔的管状器械，如中心静脉导管（CVC）、经外周置入的中心静脉导管（PICC）、导管头端或尖端进入中心静脉的植入式给药装置（TIAP）、外周静脉导管（PIV，或中线导管）等。不包括具有独立诊断或治疗功能的导管，如血管球囊扩张导管等。
9月24日：“国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021年第74号）”
本指导原则适用于列入免于临床试验体外诊断试剂目录（以下简称“目录”）产品的临床评价。
9月27日发布了“国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）”
该技术指导原则自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）废止。
本指导原则适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。
9月28日发布了“国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）”，其主要内容包括：
1.医疗器械临床评价技术指导原则
2.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则
3.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则
4.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则
5.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则
下面为各个要点的具体分析：
1.《医疗器械临床评价技术指导原则》，本部分主要介绍临床评价和临床证据相关概念，阐述临床试验、临床数据、临床评价以及临床证据之间的关系。本部分的定义和概念，用于医疗器械对安全和性能基本原则的符合性的建立和保持，不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
2.《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》，本指导原则适用于需要开展临床评价的第二类、第三类医疗器械产品注册时，是否需要开展临床试验的判定，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。
3.《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》，本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械通过等同器械的临床数据进行临床评价时的等同性论证，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。
4.《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》，本指导原则适用于需要开展临床评价的第二类、第三类医疗器械产品注册时临床评价报告的编写工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。
5.《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，本指导原则适用于列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的第二类、第三类医疗器械注册时的对比说明，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。对比说明指开展申报产品与《目录》所述产品等同性论证的过程。
三、公示
2021年9月2日，CMDE发布了“医疗器械优先审批申请审核结果公示（2021年第12号）”
受理号：CQZ2100859
产品名称：肺结核影像筛查和辅助诊断软件
申 请 人：江西中科九峰智慧医疗科技有限公司.
同意理由：该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。公示期：2021年9月2日至2021年9月9日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至CMDE综合业务部。
四、要闻
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2021年第69号)
涉及半导体激光治疗机、鼻内窥镜、手术衣等12个品种，共计23个产品。
国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ）
在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；2022年6月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识；2022年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。
国家药监局关于成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的公告（2021年第116号）
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位主要负责全国医疗器械临床评价专业领域的相关通用标准、专用标准和其他标准制修订工作。包括医疗器械（含按医疗器械管理的体外诊断试剂）临床评价领域基础术语、临床试验质量管理、临床数据管理、临床数据交换、真实世界研究要求、临床数据处理等医疗器械临床评价质量管理和通用要求，不涉及具体产品的临床评价要求。
市场监管总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行
五、评审论坛(Q&A)
Q：动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果
A：根据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》（2017年修订版），申请动物源性医疗器械的注册申报，所提交的研究资料中需包含对生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料。即可以通过实验室验证获取验证数据，或者从动物源材料供应商处获取验证数据，也可以通过文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。若所提交的验证数据不是基于申报产品本身验证获得的数据，则需要进行适用性的分析论证。审评三部
Q：气动型脚踏开关，是否必须按照YY 1057-2016进行检测
A：YY 1057-2016标准不适用于气动脚踏开关，但可参考引用该标准并检测适用条款。审评二部
Q：病人监护仪等含有较多附件的有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题
A：对于含有较多附件的有源医疗器械，提交消毒灭菌资料时，建议按照申请表结构组成顺序列表说明附件的名称、消毒/灭菌方法、一次性使用/可重复使用、生产企业灭菌/终端用户灭菌等信息。生产企业灭菌的应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。终端用户灭菌生物应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。端用户消毒的应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。审评一部六、国外法规速递
2021年9月15日，FDA发布了“Enforcement Policy for Face Masks, Barrier Face Coverings, Face Shields, Surgical Masks, and Respirators During the Coronavirus Disease (COVID-19) Public Health Emergency (Revised)”。
本指南替代2020年5月份的发布修订版型的指南，“Enforcement Policy for Face Masks and Respirators During the Coronavirus Disease (COVID-19) Public Health Emergency (Revised)”。
本版本指南主要适用于医疗目的脸部屏障覆盖物，但是对于产品具有液体防护功能的产品不在此指南范围内，同时本指南提供了FDA关于这些器械的亚微米颗粒过滤效率、气流阻力和泄漏评估的建议，以及标签建议，这些建议都是参考ASTMF3502-21：屏障面覆盖的标准规范所述。此外，这个版本的修订删除FDA批准或NIOSH批准的N95呼吸器不能用于当前疾病控制。这个修订进一步增加了一个政策，在公共卫生紧急情况，FDA通常不反对储存和分销非NIOSH批准一次性FFRs，用于大众和医护人员作为面部防护来控制病毒的传播源头（而FFRs不是用作呼吸防护)。
2021年9月29日，FDA发布了两个指南：
第一条为“Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions”。
本指南草案旨在提供给企业和FDA的工作人员使用，本指南的主要内容是概述了医疗器械的510k电子提交板“eSTAR”的结构和大纲，“eSTAR”作为510k 提交者向CDRH和CBER提交申报资料的准备工具，以提高提交申报资料的一致性和提高审查过程中的效率。
本草稿指南主要是概述了当前“eSTAR”结构，格式和如何使用。指南中说“eSTAR”当前只是一个电子提交模板用于准备一份完整的提交资料，目前使用eSTAR 准备的510k申报资料，还是需要保存在存储媒介，然后邮寄到DCC。FDA将会指定一个特定的日期要求510k以电子方式提交。
第二条为“”Investigator Responsibilities – Safety Reporting for Investigational Drugs and Devices: Draft Guidance for Industry“
本草稿指南主要罗列出来在药物和器械的临床研究时发生的不良事故的定义和报告内容的要求，旨在帮助临床研究人员遵守IND和IDE的安全报告要求。
