2021年10月14日欧盟委员会发出了IVDR延期提案，依据产品风险分类不同，而执行逐步新旧法规转换，需要转换IVDR的时间，都分别延长如下：
官方原文参见：
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_5209
欧盟也对于延迟IVDR的一些问题做出了具体的回应。
我们也挑选出了一些大家比较关心的问题：
官方原文详见：
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_21_5210
Q:为什么委员会建议更长的过渡期
A：由于资源被转移用于应对 COVID-19 大流行以及IVDR引入的重大变化，会员国当局、卫生机构、公告机构和经济运营商将无法完全满足IVDR申请日期为 2022 年 5 月 26 日的要求。
尤其是迄今为止，根据IVDR仅指定了六个公告机构，公告机构审核资源严重不足，导致制造商难以及时进行法律规定的合格评定程序。由于目前指定的公告机构仅在三个国家（德国、法国和荷兰）建立，因此对于在其他成员国建立的中小企业来说，情况尤其成问题，它们倾向于向自己或邻近成员国的指定机构提出申请。
如果不加以解决，这种情况可能会导致市场上为卫生机构和公众提供的大量体外诊断医疗器械的供应出现严重中断。
IVDR第110条规定，在2022年5月26日之前，具有公告机构根据IVDD颁发的证书的体外诊断医疗器械的过渡期至2024年5月26日。这一过渡期将延长1年，至2025年5月。然而，只有在本指令下(约8%)要求获得公告机构证书的器械才会从现有的过渡条款中受益。
为了更广泛地解决公告机构审核资源不足的问题，委员会提议为必须根据 IVDR首次接受公告机构合格评定的器械增加过渡期。该提案对风险类别进行了区分，高风险器械（D 类）过渡期至 2025 年 5 月，C 类器械过渡至 2026 年 5 月，低风险器械（B 类和 A 类无菌）过渡期至 2027 年 5 月。这种方法旨在平衡可用的公告机构资源与高水平的公共卫生保护。Q:是否整个IVDR申请应用实施都被推迟
A：否。该法规的一般适用日期仍为 2022 年 5 月 26 日。特别是，IVDR将从 2022 年 5 月 26 日全面适用于不需要指定机构参与评审的CE 标志的体外诊断医疗器械（即 A 类非灭菌医疗器械，占市场约 20% ）和“新的”体外诊断器械（在2022年5月26日前发布的证书或制造商符合性声明中未涵盖的产品）。受额外过渡期影响的器械，只有在满足相应条件，特别是继续遵守IVDD，且其设计和预期用途没有重大变化的情况下，才可使用这些额外过渡期。
此外，2022 年 5 月 26 日起，加强警戒和市场监督的条款也将适用于受益于过渡期的器械。Q:为什么公告机构这么少
A：在大多数情况下，公告机构是私营的营利实体。因此，它们的建立是由市场驱动的。当前体外诊断医疗器械指令 98/79/EC，指定了18 个指定机构（在英国退出欧盟之前有 22 个）。到目前为止，只有 6 个指定机构根据 IVDR被指定。11项指定申请正在审理中（2021 年 10 月）。
与MDR一样，IVDR加强了指定和监督指定机构的标准。虽然这对于器械高水平的安全性和性能是必要的，但它也使候选公告机构的申请更具挑战性。此外，识别和招聘具有公告机构体外诊断部门工作人员所要求的特定资格的人员也是一项挑战。
委员会将与成员国当局和利益相关者一起密切监测市场状况，包括公告机构的资源体量和制造商提交认证申请的准备情况，并考虑采取措施解决公告机构审核资源的问题。
