MDR法规下，符合MDD的遗留器械和旧器械该如何满足MDR的要求？本月，MDCG发布了2021年第25个指南，详细介绍了MDR 法规下根据指令AIMDD或MDD，或2021年5月26日之前投放市场的器械应用MDR的要求。
发布背景
在2021年5月27/28日的会议上，MDCG成立了一个特别工作组，关于2017/745(MDR)法规第120（3）条规定的过渡规定，以及根据指令90/385/EEC或93/42/EEC，讨论MDR要求对“遗留器械”的相应应用。
在2021年10月19日的会议上，MDCG同意将该工作组的报告作为MDCG的指南发布。
专业术语
Legacy devices （遗留器械）
根据MDR第120(3)条，遗留器械应被理解为在MDR实施日期之后(2021-05-26），如果满足某些条件，在2024年5月26日之前上市的器械。这些器械可以是:
符合指令93/42/EEC (MDD)的I类器械，其EC符合性声明已于2021年5月26日前起草，且MDR下的符合性评估程序要求公告机构参与;
在2021年5月26日之前，根据指令90/385/EEC (AIMDD)或MDD签发的有效CE证书覆盖的器械。
“Old”devices（ 旧器械）
“旧”器械是指在2021年5月26日之前根据AIMDD或MDD或在指令生效前根据适用规则投放市场的器械。
MDR devices （MDR器械）
MDR器械指的是在市场上投放的符合MDR的器械，不包括“遗留器械“。
2024年5月26日之前上市的遗留器械需注意
✅根据MDR第120条（3），MDR第七章PMS，市场监测和警戒的要求都适用于遗留器械。
✅ PMS/PSUR报告的要求应按照MDD的分类执行，不需要考虑MDR分类变化的情况。
✅对于PSUR报告，工作组认为PSUR的额外审核不应成为公告机构多收费的理由。
✅一旦“遗留器械”获得MDR认证，过渡期间制定的PSUR应继续更新。
✅适用于遗留产品的经济运营商的义务有：
对于制造商: Article 10 (10), (12)-(15);
对于欧盟授权代表：Article 11(3)(c)-(g);
对于进口商: Article 13(2), 2nd subparagraph, (4), (6)-(8), (10);
对于经销商: Article 14(2), last subparagraph, (4)-(6).
✅由遗留器械组成的系统和包类产品仍然按照MDD起草声明
不适用于遗留器械的要求：
✅Article 15：PRRC 合规负责人的要求
✅Article 16(3) and (4) ：分销商和进口商的要求
✅Article 18：植入卡和植入信息的要求
✅Article 25：供应链内的标识要求
✅Article 27：UDI系统要求
✅Article 32：SSCP安全性及临床性能总结的要求
2021年5月26日之前上市的“旧”器械需注意：
大部分MDR要求对“旧”器械不适用，除了Art. 93-100主管当局对市场监测活动的权利和义务的要求。
以上是小编对于该指南的整理和总结，如果需要详细阅读指南原文，可复制以下链接后访问：https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2021_25_en.pdf
