本指南针对MDR/IVDR的Article 16：‘制造商的义务适用于进口商、分销商或其他人的情况’ 做了详细的问答。对于重新包装/重新贴标签的公司有很好的指导作用。
Q:第16条第(2)、(3)和(4)3款只适用于进口商和分销商还是也适用于“其他”第16条第1款所述的自然人或法人?
鉴于第16条（3）规定了对进口商和分销商的要求，并且在对第16条（2）(a)和(b)点进行的交叉引用活动时，认为第16条（2）、（3）和（4）仅适用于进口商和分销商。
需要注意的是，第16条（2）、（3）和（4）不适用于卫生机构或医院将他们收到的大量器械分割成较小的器械或个别单位在卫生机构/医院内使用或流通的情况。在本例中，这些活动不是为了在相关成员国销售这些器械而进行的，因此不在第16条（2）、（3）和（4）的范围内。
Q:MDR的第16条（3）和（4）是否适用于“遗留器械”？
不适用，MDR的第16条（3）和（4）不适用于“遗留器械”。然而，这并不影响经济运营商对“遗留器械”遵循任何MDR要求的可能性，特别是如果他们同时处理“遗留器械”和MDR器械，并希望对所有器械应用相同的程序时。
Q:对于第 16 条第 (2) 款 (a) 和 (b) 点中提到的活动，“为了在相关成员国销售”该器械的必要条件是什么含义？
“为上市所必需” 指的是为了在该成员国销售该器械而应满足的条件。是否需要重新贴标签或重新包装活动，应逐案分析。上述条件的例子可能包括：
制造商提供的器械信息的国家语言要求；
需要在新包装中提供与制造商在原始包装中提供的器械数量不同的特定数量的器械，原因如下：
为医疗系统提供适合该成员国医疗机构需求的包装尺寸;
仅批准特定包装尺寸的国家惯例;
医疗保险规则，使医疗费用的报销取决于包装的大小;
完善的医疗处方实践。
Q:第16条第2款是否包括将运输容器内的大量器械拆分成较小数量的包装或单个器械?
如果进口商或分销商只是将较大数量的器械（例如在运输容器中）拆分为较小数量（例如 包装、批次或单个单元）以在分销链中进一步供应，包括提供给最终用户，前提是相关器械的外包装不受影响（例如，特别是保持器械的无菌状态）。这种拆分包装是一种常见的批发或零售做法，不属于《MDR》第 16 条第 2 款的范围。
例如：一个分销商大量购买注射器，这些注射器在运输容器中以大包装尺寸接收。然后，分销商将大包装分成小包装(例如由单个单位组成的销售包装)，以便向疫苗接种中心和全科医生提供。
法规第14条规定的分销商的一般义务也适用，其中包括验证他们提供的器械有CE标记，并附有制造商提供的信息(如标签和IFU)。
Q:根据第 16 条第 4 款应通知制造商哪些信息？
根据第 16(4) 条，从事重新贴标签和/或重新包装活动的进口商和分销商应：
在器械上市前至少 28 天，将重新贴标签或重新包装的器械上市的意图告知制造商；
根据要求，向制造商提供重新贴标签或重新包装器械的样品或型号，包括任何翻译标签和 IFU；
虽然这不是法规对进口商和分销商的要求，但他们可能会提供信息，以便制造商采取有效的现场安全纠正措施 (FSCA) 和上市后监督 (PMS)。这可能包括：
相关器械的名称和允许明确识别器械的信息：型号、产品编号、参考号或 UDI-DI 等；
执行的活动（重新包装、重新贴标签和/或翻译）；
需要开展活动的原因；
提供重新包装/重新贴标签和/或翻译的 IFU 器械的成员国；
在翻译的情况下，标签和IFU 被翻译的语言；
新包装中包含的包装和器械数量的变化；
计划何时提供器械；
关于根据第 16 条第 4 款颁发证书的公告机构的信息和证书副本。
Q:根据第 16 条第 4 款应向主管当局通报哪些信息？
根据MDR第 16(4) 条，从事重新贴标签和/或重新包装活动的进口商和分销商，在将器械投放市场前至少 28 天，应：
将重新贴标签或重新包装的器械投放市场的意图通知（他们计划提供器械的成员国）主管当局，以及；
根据MDCG 2021-23 中所述的MDR第16(4) 条，向主管当局提交必要的证书。
此外，根据要求，进行重新贴标签和/或重新包装活动的进口商和分销商应向主管当局提供重新贴标签或重新包装器械的样品或模型，包括任何翻译标签和使用说明。
虽然该MDR对进口商和分销商没有要求，但他们可能希望进一步通知主管当局：（非详细清单）：
制造商和授权代表（如果适用）的详细信息；
相关器械的名称和允许明确识别器械的信息：型号、产品编号、参考或 UDI-DI 等；
执行的活动（重新包装重新贴标签和/或翻译）；
需要开展/执行活动的原因；
在翻译的情况下，标签和IFU8 的翻译语言；
新包装中包含的包装和器械数量的变化；
计划何时提供器械。
Q:每次对单个器械或一批器械重新贴标签或重新包装时，是否都必须通知制造商和主管当局？
《MDR》没有具体要求。
然而，我们认为，只有当器械将被重新标记和/或重新包装时，才应向制造商和相关主管当局（打算提供重新包装或重新标记的器械的成员国）发出通知第一次。不必逐个单元或逐批地重复通知。
Q:在什么情况下应该向制造商和主管当局发出通知？
按照第16条(4)、进口商和分销商进行重新定义和/或重新包装活动应该通知制造商和主管当局(成员国,他们计划的器械可用),意图使重新包装或重新包装器械市场上,至少28天前。
当出现以下一种或多种情况时，应通知制造商（非详细清单）：
何时计划在先前未通知的成员国提供器械；
重新贴标签和/或重新包装将应用于先前未通知的器械时；
随器械提供的信息何时被翻译成以前未通知的语言
当出现以下一种或多种情况时，应通知有关主管部门（非详细清单）：
重新贴标签和/或重新包装将应用于先前未通知的器械时；
随器械提供的信息何时被翻译成以前未通知的语言；
随器械或外包装提供的信息何时被修改；
当公告机构颁发的证书发生变化时（包括证书更新）；
更改公告机构时。
Q:当进口商或分销商停止进行重新贴标签和/或重新包装活动时，是否必须通知制造商和主管当局？
虽然这不是法规对进口商和分销商的要求，但他们可能希望通知相关成员国的制造商和主管当局停止重新贴标签和/或重新包装活动。此信息可能对 FSCA 流程有用。
Q:进口商和分销商可以向哪些公告机构申请获得第 16 条第（4）款所述的认证？
进口商和分销商必须向指定的公告机构申请受第 16(2) 条 (a) 和 (b) 点所述活动影响的器械类型。
进口商和分销商可以通过咨询 Nando（新方法通知和指定组织）信息系统找到有关公告机构指定的器械类型的信息。
Q:对 I 类器械和 A 类体外诊断器械进行的重新贴标签和/或重新包装活动是否也涉及第 16(4) 条含义内的公告机构审查？
由于 I 类器械和 A 类体外诊断器械没有明确豁免，第 16 条第 2 款至第 4 款也适用于这些器械的重新包装和/或重新贴标签。
Q:进口商或分销商能否在进行重新贴标签和/或重新包装活动时提供有关批号的附加信息？
制造商的批号不能更改，应出现在标签上。
然而，为了清楚起见，进口商或分销商可以提供额外的信息，例如 重新贴标签或重新包装的器械的子批号或确保这些器械可追溯性的其他信息。
Q:在IFU翻译的情况下，是否需要在包装中保留这些说明的原始版本？
虽然法规中没有具体要求，但在翻译 IFU 的情况下，这些说明的原始版本可能包含在包装中。翻译后的 IFU 应始终是器械制造商提供的原始版本的准确翻译。Q:根据MDR第 16 条第 2 款开展重新贴标签和/或重新包装活动的实体是否有任何与可追溯性和唯一器械标识 (UDI) 相关的义务？
执行重新贴标签和/或重新包装活动的进口商和分销商应实施解决方案，以履行 MDR 第 25 条/IVDR 第 22 条规定的可追溯性义务。他们还应分别验证《MDR》第 13(2)(d) 条和第 14(2)(d) 条规定的 UDI 分配。
此外，进口商和分销商须遵守第 27(8) 条 MDR/第 24(8) 条 IVDR 义务，要求经济运营商为他们提供或已经提供给他们的器械存储 UDI。此要求适用于第 27(8) 条 MDR 和第 24(8) 条 IVDR 中引用的措施确定的 III 类可植入器械以及器械、类别或器械组。
指南原文链接：https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2021_26_en.pdf
