11月3日，微识医疗设备有限公司（Wision A.I.）旗下的独立软件产品——肠息肉结肠镜辅助检测软件EndoScreener获得了BSI签发的CE MDR证书。该软件为结肠镜检查下实时通过声音警报和标记框提示每个息肉位置以辅助医生发现息肉的结肠镜辅助诊断软件。
历时半年多，Landlink成功助力微识医疗获得BSI签发的首款MDR法规下消化内镜人工智能实时辅助诊断软件CE认证，成果喜人！
项目背景
EndoScreener 肠息肉结肠镜辅助检测软件的主要功能为检测息肉并标识可疑区域。其工作原理为将结肠镜检查时采集到内窥镜主机的视频流通过EndoScreener 处理后将视频流输出在另一显示通道内，而经由其处理过的视频流会在画面中显示出疑似病灶并以蓝色方框标识并带有声音提示以对医生进行辅助检测。
近年来，微识医疗与Landlink保持着长期良好的沟通合作关系，在MDSAP体系建设项目完成不久后，双方便再次携手，共同进军欧盟MDR法规下质量体系建立的合规项目。
近年来，微识医疗与Landlink保持着长期良好的沟通合作关系，在MDSAP体系建设项目完成不久后，双方便再次携手，共同进军欧盟MDR法规下质量体系建立的合规项目。
期间，微识医疗与Landlink合规并快速地将体系进行了升级，开展了MDR模拟审核，编写了产品CE技术文件以及满足IEC62304:2015的软件确认资料并于今年2月份首次向公告机构提交资料。经过Completeness Check（完整性核查）之后，3月进入详细的技术评审阶段。经过BSI的3轮技术评审回复和体系现场审核后，该项目进入了临床评审，Landlink全程参与陪审并积极处理BSI提出的各项问题。
半载携手磨一剑，一朝取证业内知！11月初，微识医疗最终拿到了BSI签发的MDR CE证书，可喜可贺！
微识医疗设备有限公司（Wision A.I.）是一家人工智能(AI)医学影像软件公司，总部位于上海,公司旨在在泛函分析理论框架下，利用最新的 CNNs 和 GPU 计算，将医学知识集成到灵活和可扩展的模型中，使用少量开发样本实现AI临床价值，为医用光学影像领域提供改写临床指南级别的数字医疗创新。
Wision A.I. 研发出的革命性算法，在诊断图像的检测、分割和测量方面实现了高灵敏度和特异性，并拥有由一群顶尖数学家、力学专家组成的扎实进取、技术驱动的团队，与全球顶级医学机构紧密合作。
在医用光学影像领域，公司致力于成为高质量消化内镜筛查服务的赋能者，聚焦于肠癌筛查的两大关键节点：内镜检查（包括食管和结肠）、病理诊断，开发出AI辅助诊断产品；显著提升准确度及效率，以优化全流程。
