2021年11月4日，FDA发布了新的草稿指南‘Content of Premarket Submissions for Device Software Functions’ 该指南的范围包括医疗器械中的软件(SiMD)和作为医疗器械的软件(SaMD)。而这份指南生效后，也将取代2005年FDA发布的软件指南 ‘Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices’。新指南的主要变化是区分了两种软件的文档级别：Basic（基本） 和 Enhanced（进阶），并分别描述了要求。
* 本指南中推荐的文件是基于FDA评估器械软件的安全性和有效性的经验。但是，申请者可以使用替代方法并提供不同的文件，只要方法和文件满足适用的上市前法定规定和法规中提交的文件要求。
在本指南中，FDA将符合器械定义的软件功能视为“器械软件功能”例如，一个预期用于分析数据的产品有一个功能：分析
一个预期用于存储、传输和分析数据的产品有三个功能：（1）存储、（2）传输和（3）分析。如本例所示，一个产品可能包含多个功能。
本指南中的软件产品包括：
用于基于软件的医疗器械控制的固件和其他手段；
独立的软件应用程序；
打算在通用计算平台上操作的软件；
专用的硬件/软件医疗器械；
以及当这些附件包含或由软件组成时，医疗器械的附件
软件产品适用的上市前提交包括：
Premarket Notification (510(k));
De Novo Classification Request;
Premarket Approval Application (PMA);
Investigational Device Exemption (IDE);
Humanitarian Device Exemption (HDE);
Biologics License Application (BLA).
本指南不适用于自动化制造和质量体系软件或非器械的软件
上市前提交的推荐文档取决于器械对患者、器械用户或使用环境中的其他用户的风险。FDA打算考虑四个基于风险的因素来帮助确定器械的文档水平（基本或进阶的）。文档级别的目的是帮助确定支持包括器械软件功能的上市前提交的最小信息量。文档级别是基于器械的预期用途。与预期使用相关的证据可能包括器械的设计。值得注意的是，文档级别是由整个器械的预期用途决定的，而不是单个器械的功能。
适用以下任何因素的软件文件应提供Enhanced Documentation进阶文件：
1)该器械是组合产品的一部分。
2)器械(a)用于检测献血是否存在输血传播感染;或(b)用于确定供体和受体的相容性;或(c)是血液机构计算机软件。
3)器械属于III类。
4)器械软件功能的故障或潜在缺陷可能给患者、器械用户或使用环境中的其他人带来可能的死亡或严重伤害风险。在实施风险控制措施之前，应对这些风险进行评估。您应考虑器械预期用途的风险;对安全、治疗和/或诊断的直接和间接影响;以及其他相关考虑。对于不属于提供Enhanced进阶文档的软件，都应提供Basic 基本文档。
1.一种非接触红外体温计，用于间歇地测量体温
结论：该器械是II类，不是组合产品的组成部分，不是血液建立计算机软件，也不适用于测试输血传播感染的献血或确定供者和受者的相容性。在实施风险控制措施之前，器械软件功能的故障或潜在缺陷不会对患者、器械用户或使用环境中的其他人造成死亡或严重伤害的可能风险。因此，该器械将属于“基本文档级别”。
2.一个持续使用的呼吸机（机构用）
结论：该器械不是组合产品的组成部分，也不是血液建立计算机软件，也不适用于测试输血传播感染的献血者或确定供者和受者的相容性。该器械为二类。然而，在实施风险控制措施之前，器械软件功能的故障或潜在缺陷（例如，被利用的网络安全漏洞会损害器械功能）可能造成患者死亡或严重伤害的风险（例如，丧失生命支持功能）。因此，该器械将属于“进阶文档级别”。
指南下载网站：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-premarket-submissions-device-software-functions
（可点击阅读原文进行访问）
如果您对草稿指南有意见，可以在02/02/2022之前在官网上提供您的建议。
