10月法规盘点
国家药品监督管理局陆续公布了2021年10月份医疗器械行业的相关信息。本次小编为您整理了10月份法规文件目录和公告通告，让我们一起来看一下吧。
一、公告/通告
2021年10月14日，NMPA发布了“国家药监局关于批准注册195个医疗器械产品的公告(2021年9月)(2021年第125号)”。2021年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品195个。其中，境内第三类医疗器械产品132个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品1个。
2021年10月21日，为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，NMPA发布了“国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）• 医疗器械注册自检管理规定解读”。国注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。
注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。
2021年10月27日，为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》。因此，NMPA发布了“国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）• 《体外诊断试剂分类规则》解读”。本规则所述体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本规则规定的范围。用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产品，不属于本规则规定的范围。
本规则用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，确定新的体外诊断试剂的管理类别。
二、技术审查指导原则/审评报告
2021年10月，CMDE发布了十月公开评审报告清单”，主要涉及的产品为：
• 球囊扩张血管内覆膜支架系统（JQZ1900385） (2021-10-15)
2021年10月，CMDE发布了“十月注册技术审查指导原则征求意见稿”，该文件为器审中心组织编制的征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。涉及的主要内容有：
• 关于公开征求《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 (2021-10-15)
• 关于公开征求《基因测序仪临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 (2021-10-13)
• 关于公开征求《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》意见的通知 (2021-10-25)
2021年10月22日，CMDE发布了“关于于2021年度第二类医疗器械注册审查指导原则公开征求意见的通知”，主要内容有：
•疤痕修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿）
•雌二醇检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
•电针治疗仪产品注册审查指导原则（征求意见稿）
•短波治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）
•非慢性创面敷贴产品注册审查指导原则（征求意见稿）
•粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
•高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
•环孢霉素和他克莫司检测试剂注册技术审评指导原则（征求意见稿）
•口腔保持器注册审查指导原则（征求意见稿）
• 前白蛋白检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
•酸性氧化电位水生成器注册技术审查指导原则（征求意见稿）
•糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）
•纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
•心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（征求意见稿）
•血管夹产品注册审查指导原则（征求意见稿）
• 牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）
• 牙科喷砂粉注册审查指导原则（征求意见稿）
• 一次性使用脑电电极注册审查指导原则（征求意见稿）
• 一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则（征求意见稿）
• 一次性使用手术帽产品注册审查指导原则（征求意见稿）
• 一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则（征求意见稿）
• 一次性使用眼内眼科器械的细菌内毒素检测指导原则（征求意见稿）
• 医用防护服产品注册审查指导原则（征求意见稿）
• 医用红外额温计注册审查指导原则（征求意见稿）
• 医用空气压缩机组产品注册审查指导原则（征求意见稿）
• 医用无菌超声耦合剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）
• 医用中心供氧系统注册审查指导原则（征求意见稿）
• 真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
• 中医灸疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）
根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，器审中心组织编制了《疤痕修复材料产品注册审查指导原则》等29个二类指导原则, 现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。
2021年10月22日，CMDE发布了“关于2021年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2021年第13号）”，为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告：
2021年11月05日 咨询部门：审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部
2021年11月12日 咨询部门：审评一部、审评二部、临床与生物统计一部
2021年11月19日 咨询部门：审评三部、审评四部、审评五部
2021年11月26日 咨询部门：审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部
2021年12月03日 咨询部门：审评一部、审评二部、临床与生物统计一部
2021年12月10日 咨询部门：审评三部、审评四部、审评五部
2021年12月17日 咨询部门：审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部
2021年12月24日 咨询部门：审评一部、审评二部、临床与生物统计一部
2021年12月31日 咨询部门：审评三部、审评四部、审评五部
2021年10月28日，为全面落实《办法》规定，进一步贯彻《实施通告》、《自检公告》的要求，CMDE现就新法规实施过渡期技术审评有关事宜通告，发布了“关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）”。该通告影响自2021年10月1日起的受理事项、办理变更注册和变更备案、延续注册及进口医疗器械代理人等有新的要求，企业应注意该通告内容。
三、公示
2021年10月25日，CMDE发布了“创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第12号）”
1.产品名称：螺旋导流集成式膜式氧合器
申 请 人：东莞科威医疗器械有限公司
2.产品名称：经导管三尖瓣瓣环成形系统
申 请 人：上海汇禾医疗科技有限公司
3.产品名称：静脉支架系统
申 请 人：上海蓝脉医疗科技有限公司
4.产品名称：胸腹主动脉覆膜支架系统
申 请 人：先健科技（深圳）有限公司
5.产品名称：肠息肉消化内镜辅助诊断软件
申 请 人：长沙慧维智能医疗科技有限公司
6.产品名称：肾小球滤过率动态监测系统
申 请 人：MediBeacon,Inc.
7.产品名称：血管内超声诊断系统(IVUS)
申 请 人：深圳北芯生命科技有限公司
8.产品名称：胶原基软骨修复基质
申 请 人：四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司
9.产品名称：膝关节置换手术辅助系统
申 请 人：骨圣元化机器人（深圳）有限公司
10.产品名称：锆铌合金股骨头
申 请 人：苏州微创关节医疗科技有限公司
11.产品名称：一次性血管内超声消融导管和超声消融仪
申 请 人：乐普（北京）医疗器械股份有限公司
公示时间：2021年10月25日至2021年11月8日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。
四、评审论坛(Q&A)
Q：病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之一
A：对于含有较多预期作用于人体的附件（包括直接接触和间接接触）的有源医疗器械，潜在生物学风险管理过程中的生物相容性评价工作，建议针对附件生物学评价情况分为以下三类：
一、豁免生物相容性评价的，建议参照国食药监械[2007]345号，出具没有发生第四条第（一）款规定情况的说明性文件。
二、进行生物相容性评价的，建议按照GB/T 16886.1-2011中系统方法框图所示的风险管理过程中生物学评价程序，对附件进行选择和评价。
三、进行生物相容性试验的，建议按照GB/T 16886.1-2011附录A，识别风险评定完整数据组需要补充的数据或试验。审评一部
Q：GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测
A：根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等相关要求，角膜接触镜的货架有效期可不作为性能指标制定在产品技术要求中并检测，需按相关标准等要求在注册申报时提交货架有效期研究资料。审评三部
Q：增材制造口腔修复用激光选区熔化金属粉末与打印参数匹配性应考虑哪些内容
A：金属粉末与打印参数匹配性涉及粉末的生产工艺及打印设备的关键工艺参数。关于生产工艺，需提交关键工艺原理及选择依据（如：电极感应熔化气体雾化、等离子惰性气体雾化、真空感应熔化气体雾化、等离子旋转电极雾化等），提交关键工艺参数（如：气体压力、流速和温度、气雾化喷嘴的内径和喷射角度、气雾化塔里的压力和氧含量、旋转电极雾化工艺的电流和转速等），并提交相关研究验证资料。关于与打印设备关键工艺参数的匹配性，需考虑激光功率、光斑直径、扫描速度、扫描间距、铺粉厚度、打印方向、气氛保护、支撑结构、成形室温度等工艺参数，并提交相关研究验证资料。审评四部
