法规速递
今天，FDA发布了最终命令，将用于穿刺皮肤并采血诊断的三种采血针从免于上市前通知的 I 类（一般控制）重新分类为 II 类（特殊控制），并将供多个患者使用的多用途采血针从I 类（一般控制）重新分类为 III 类（上市前批准）。此外，因为分类的变化，FDA也不再同意采血针制造商用UPC代替UDI。
采血针分类更改背景
2016年3月3日发布的 513(e) 拟议命令收到了来自行业、专业协会、贸易组织和个人消费者的评论。一些评论普遍同意对所有四种类型的采血针装置进行重新分类的提议。一些评论支持建议的预防措施和标签特殊控制措施，以供医疗保健提供者和单个患者使用采血针的用户所必需。其他意见一致认为，与对多名患者使用多用途采血针相关的公共健康风险足以使 FDA 将该器械类型重新分类为 III 类（上市前批准）。
同时，许多关于器械问题的不良事件报告表明，当安全功能出现故障、刺血针难以移除或刺血针太钝而无法刺穿皮肤或太长而无法放入刺血针时，最有可能发生意外刺伤。从2015年1月1日到2021年5月31日，FDA收到了3100多份采血针报告，其中大部分是器械故障。最常报告的问题包括刀片意外卡住、刀片折断或留在患者手指中，以及刀片从器械盖上突出或无法缩回。此外，FDA 还收到了大量关于采血针器械故障和回缩问题的报告。
因此，FDA 发布了这份最终命令，将仅单人使用的采血针器械从 I 类（一般控制）重新分类为 II 类（特殊控制）并接受510(K)审查。同时，将供多个患者使用的多用途采血针从免于上市前通知的 I 类（一般控制）重新分类为 III 类（PMA上市前批准），并要求为多位患者使用采血针提交 PMA 或完成 PDP 的通知。
FDA 还修改了 § 878.4800(a) 中关于通用手动手术器械的标识，以将采血针装置从该分类法规中移除，并将它们包括在单独的分类法规 § 878.4850 中。
法规实施细则及时间点
仅供单一患者使用采血针（II类）的510(K)要求
FDA 已经确定，510(K)对于为所有三种类型的单一患者仅使用采血针的预期用途提供安全性和有效性的合理保证是必要的。因此，这三种器械类型不能免除510(K)要求。
对于从I类（一般控制）重新分类为II类（特殊控制）的三种采血针，本命令确定的特殊控制自2021年11月22日起生效。
多位患者使用的多用途采血针（III类）PMA要求
对于从I类重新分类为 III 类的采血针，FDA 将发布最终命令，要求在本期《联邦公报》的其他地方提交 PMA 或完成 PDP 的通知 ，必须在 2024 年 5 月 22 日之前为多位患者使用的多用途采血针提交 PMA。
原文链接：
① 仅供单一患者使用采血针
https://www.federalregister.gov/documents/2021/11/22/2021-25376/medical-devices-general-and-plastic-surgery-devices-reclassification-of-blood-lancets
② 多位患者使用的多用途采血针
https://www.federalregister.gov/documents/2021/11/22/2021-25381/effective-date-of-requirement-for-premarket-approval-for-blood-lancets
