经济运营商
MDR和IVDR规定了经济运营商（EOs）的职责和义务，经济运营商(EOs)如何组织和合作，使他们的每一项义务都能在没有不必要的重复行动的情况下完成，同时提供客观的完成证据并确保合规。
MDR和IVDR为医疗器械引入完整的经济运营商机制， MDR和IVDR规范进口商和经销商，涵盖供应链直至终端用户。
01各环节角色定义
进口商是将来自第三国的产品投放到欧盟市场的经济运营商。进口商必须是在欧盟建立的自然人或法人。
与欧盟授权代表（AR）相比，进口商有很大的不同。例如，进口商与制造商无连带责任，欧盟授权代表（AR）则有。相反，进口商的义务主要是确保制造商遵守其义务，并能够确保进口商意识到与将产品投放欧盟市场相关的责任。
供应链中的最后一个要素是经销商，他们确保产品在市场上可以买到。经销商在供应链中扮演着至关重要的角色，它是终端用户的直接联系人和签约方，也是产品出现问题时的逻辑第一联系人，而制造商则是客户投诉的关键信息来源。
图1 供应链中的经济运营商
“关键供应商是指提供可能影响设备安全和性能的材料、组件或服务的供应商...这可能包括符合质量管理体系或监管要求所需的服务供应商，例如授权代表。”
此外，主管当局正在发布指导信息，宣布分销商为关键供应商，并确定分销商协议中应包含的最低合同条款。
根据MDR和IVDR，经济经营商的义务以各自经济经营商承担的重叠义务为特征。然而，在经济运营商（EOs）所处的供应链中，义务的数量和范围逐渐减少。
图2 供应链控制和重叠部分
图3 经济运营商的具体义务
哪些资源可以共享？
MDR下的经济运营商（EOs）乍一看是独立的第三方实体，然而，在大多数情况下，这些公司属于同一组(国际)公司，并且是彼此的附属公司。因此，在许多情况下，整个或部分供应链属于同一家公司。
经济运营商之间有一种共同的做法，即制定详细的协议，规定各方作为彼此的“关键供应商”的确切角色和责任。在供应链完全由制造商控制的情况下，或者在供应链由制造商控制的范围内，履行义务所需的资源可以共享。
表4 通过协议实施
与警戒相关义务的共享工具和资源
上市后监督和警戒是医疗器械行业的“基石”。如图3义务外，制造商必须保持一个记录事故和现场安全纠正措施的系统；第二，当怀疑器械不合格时，通知经销商和其他Eos；第三，如果他们怀疑器械存在严重风险，必须立即采取纠正措施，并通知主管部门。
同时，经销商还应:
记录投诉、不合格器械和召回。
当怀疑器械不合格时，还应通知制造商和其他Eos。
与制造商合作采取纠正措施。当怀疑器械存在严重风险时，还应通知主管部门。
通知制造商收到的关于可疑事件的投诉。
重叠本身就说明要求制造商和经销商(以及其他EOs)共享资源、工具和程序。
每个负责任的制造商都有标准化的程序和工具来登记和处理投诉、可疑事件和可能的不符合项。此类工具长期以来一直由制造商及其分销商共享和共同使用，能够及时且有文件记录地发送和接收信息，从而使双方能够遵守各自的警戒义务，并采取适当的纠正措施来消除不符合。
核查相关义务的共享工具和资源
MDR和IVDR为每一个经济运营商（Eos）引入了新的、也是成倍增加的重叠义务，即验证现有产品的合规性以及上述EO在选定要求和义务方面的合规性，需要另一套共享资源、共享工具和协调沟通。
制造商需主动准备文件，检查表或其产品合规性的其他客观证据，并根据合同约定与其EOs共享。根据成熟度和复杂程度，共享方法可以是手动或自动的，基于“推送”或“拉送”系统，即由制造商主动共享或应经销商要求发送。或者，整个验证过程可以代表相关EOs按照标准化流程集中执行，并将结果集中记录，以便经销商和任何其他需要访问的EO随时访问。
用于EUDAMED注册的共享工具和资源
MDR第31条要求制造商、欧盟AR和进口商在欧盟电子数据库EUDAMED中登记。控制这些活动的愿望和外包的程度是双方就有关付款和债务分配达成协议的问题。无论哪种方式，制造商都可以建立一个基础设施，并建立一个中心团队，以确保其所有EOs都在EUDAMED中注册。
该基础设施应包括创建标准化流程，以收集主数据，向EUDAMED注册EOs，并通过管理EOs状态的变化来保持注册的最新状态。基础设施还应包括明确的合同安排。
欧盟授权代表（AR）的特例
虽然授权代表是MDR和IVDR下的经济运营商EO，但授权代表是一个特例，因为授权代表增加了对制造商本身的监督义务，并且不是医疗器械供应链的一部分。当制造商不符合MDR或IVDR规定的义务时，AR必须终止授权并通知主管当局。
制造商应注意哪些信息AR将会接触到。额外的活动可能会为AR提供信息，这些信息可能会导致终止AR协议并向当局报告的责任。此外，有关当局可能会直接向AR提出关于制造商合规情况的信息请求，因此如果任何公司考虑将验证活动集中在AR上，推荐将验证任务分配给进口商或分销商，或由代表组内EOs的组内共享资源功能来执行这些任务是一个更可靠的解决方案。
授权代表（AR）功能本身应该保留并由授权代表（AR）完成。制造企业集团内的其他法人可以提供人力、系统等资源供AR使用。最后，为减低即时被AR终止的风险，从而令制造商瘫痪，适当的合约安排可清楚制订并明确程序，以便在终止前及时提出和讨论关切，并善意地解决分歧，以及与AR合作。
MDR和IVDR要求医疗器械公司根据经济运营商要求，重新定位自己如何组织供应链，经济经营者的义务在很大程度上重叠。为了避免工作重复，医疗器械制造商供应链中的职责重叠可以通过质量管理体系程序(质量)协议和/或这些协议的组合来管理。建议授权代表（AR）应谨慎，因为该实体在MDR和IVDR下具有更独立的监督角色。
Reference：
Implementation of Shared MDR Economic Operator Resources，Posted 01 October 2019 | By Agnes Szoboszlai, Erik Vollebregt, LLM | ©
