上一期我们讲解了如何做好可用性测试，本期我们继续深入，讲解形成性可用性测试与总结性可用性测试之间的区别以及要点。
形成性可用性测试用来评价演化中的设计，识别设计改进的机会，并确定设计朝着正确的方向不断发展。
总结性可用性测试用来评价产品级设计，确认设计能满足预期用户需求，并能促进安全、有效的用户交往。
下面小编总结了形成性可用性测试与总结性可用性测试的一些基本问题点：
在法规要求方面，形成性可用性测试目前没有相应的要求。
但是FDA人因工程指南和IEC 62366给出建议，进行形成性可用性测试可作为总结性可用性测试的有益先导。
而在测试目标的确定上，形成性可用性测试是为了识别与可用性和使用安全相关的产品优点和缺点，以更好地改进设计。
总结性可用性测试是为了确认代表性的用户能以安全、有效的方式与给定的医疗器械进行交互，并且确定该器械不会导致危险的使用错误
两种测试的方式与要求也不尽相同，形成性可用性测试一般来说比较随意，也可以很正式。
而总结性可用性测试作为产品安全性能的保障，一般来说都较为正式与严格。
在进行可用性测试的时间点选择上，形成性可用性测试通常在整个产品的开发周期中迭代进行，一般需要至少2~3次，并且需要尽早、经常性地进行。
而总结性可用性测试则是当器械已经基本达到最终的产品级时，向监管机构申请批准之前进行。
对于两种测试的测试范围，形成性可用性测试可以选择几乎所有的设计实例，包括纸上原型，或计算机的原型或只有部分功能的器械，产品模型，以及产品级器械作为测试样品。
而总结性可用性测试必须用产品级器械和它的附件作为测试样品。特定的测试场景可能要求暂时使用产品等效器械以支持对异常使用情况的探索，例如器械故障和其它报警状况。
两种测试对于测试参与者的要求程度也不一样。形成性可用性测试的要求较为宽松，根据不同器械类型选择相应的非技术人员、代表性用户（例如医生、护士、维护人员、病人等）作为测试参与者。每个不同的组应有5-8人，规模较小。
总结性可用性测试则是根据不同器械类型选择代表性用户（例如医生、维护人员、病人等）、手术团队，且每个不同的用户组至少15人，人员的选择也更加专业严格。
在测试环境的选择上，两种测试都是在专门的可用性实验室测试，旨在模拟使用环境或实际使用环境。
测试不通过：
形成性可用性测试：在做一些设计变更后，可进行下一个形成性可用性测试。
总结性可用性测试：可以将此总结性测试重新定义为一个形成性可用性测试，并在做一些必要的设计变更后，重新进行一次总结性测试。
测试通过：
形成性可用性测试：获得形成性可用性测试评估报告，并可以进行总结性可用性测试。
总结性可用性测试：获得总结性可用性测试评估报告。
最后，小编将上述内容整理成一张表格方便大家查阅，详见下图：
