召回是医疗器械行业的热门话题，以至于行业出版物都在关注这个问题。以 MedTech Dive 最近关于医疗器械召回的“深度探索”系列文章为例，其中重点关注“过时”的召回系统如何将患者置于危险之中、“最高法院的开创性裁决”以及其他医疗器械安全问题。
器械召回数据
在连续四个季度下降后，医疗器械召回事件从 173 起跃升至 235 起。这一增长意味着 2021 年第三季度增长了 35.8%。除了事件的增加之外，受影响的器械数量跃升了 135.6%，超过 3.72 亿件。
图1 按季度召回的产品数量
从召回事件发生次数上来看，软件问题仍然是召回事件产生的首要原因，已经是过去 22 个季度中的第 21 次位居首位。这 41 起事件占第三季度召回事件的 17.4%。在 36 次事件中，错误标签问题是召回的第二大常见原因，其次是零件问题 (34起)、质量问题 (29起) 和安全问题 (29起)。从召回器械的总量上来看，零件问题已经连续两季度成为召回受影响器械数量的主要来源，召回器械数量达 3.19 亿个，占召回单器械总量的 85.7%，其中一次重大事件便召回了 2.67 亿支注射器。撇开这次召回不谈，零件问题也影响了大约 5200 万件器械。导致召回器械总量居高的第二大原因是无菌问题，涉及 21 次事件的2870 万件器械。质量问题是召回器械的第三大原因，涉及 29 起事件的 1790 万件器械。
图2 因故召回次数
第三季度中， 20 起事件 (8.5%) 被标记为 FDA 最严重的 I 类指定。这些召回影响了约 2.84 亿台器械，占第三季度召回器械的 76.4%。这一数字主要受到了注射器大规模召回的影响，召回数量为 2.67 亿支。
通常情况下，在 210 次事件中，II 类召回常常在召回总量上占比最高。然而此次统计结果与之前相反，这些召回影响的器械少于一级召回，约为 8800 万件产品。其余五次召回涉及不到 23,000 个器械，获得 FDA 的 III 类指定。
在第三季度召回中，86.4% 分布在全国范围内，48.5% 影响了国际客户群。
医疗器械行业在 10 月份面临 94 次召回，高于第三季度的月平均 78 次召回。尽管事件有所增加，但与第三季度的月平均 1.241 亿件相比，这些召回仅影响了 640 万件器械。
也就是说，需要注意的是第三季度召回影响了异常多的器械。尽管如此，10 月份受影响的器械总数仍显着低于 2021 年前九个月的月平均 6570 万个。
此次召回的主要原因是以下四个：贴错标签（19起），软件问题（13起），零件问题（11起），质量问题（10起）。
FDA的行动
召回问题的严峻形势也引起FDA的高度注意。在召回相关挑战的负面宣传中，FDA 重新强调了有效的召回管理，并希望能够找到解决问题的最佳途径。首先，FDA 在不到一年的时间里举行了两次公开会议，希望找到改进召回流程的方法。
UDI & 器械召回
所有植入式器械都需要贴上 UDI 标签。有了这项技术，公司或医疗保健提供者就能够在器械出库时将器械的 UDI 与患者联系起来。当针对事件提交不良事件报告（或执行器械召回）时，UDI 可以通知医疗保健专业人员，从而通知制造商哪些患者受到影响并需要得到保护。然而，尽管从召回管理的角度来看，UDI 具有不可否认的价值，但根据 Learning UDI 社区的一份报告，UDI 仅用于一小部分召回，因为 FDA 目前并未强制 UDI 成为召回的一部分。
然而，从患者保护的角度来看，公司最好找到与医疗保健提供者合作的方法，以利用这一重要数据源作为召回管理的一部分。它不仅支持保护患者和促进健康的共同企业价值观，而且还有助于减轻监管和责任风险。
患者层面召回沟通
2021 年 10 月 6 日，FDA 召开了患者参与咨询委员会会议，讨论医疗器械召回，重点是患者层面的召回沟通。在主持这次会议时，FDA 表示希望提高召回沟通的有效性，以便“及时、以对患者相关和有益的方式进行”。为此，FDA 正在积极寻求患者对器械召回和沟通的看法。
在那次会议上，FDA 还承认在患者或消费者参与方面存在局限性——所有行业的公司都非常清楚这一挑战。此外，这种关注可能导致需要创建新类型的通信或修改现有的通信，并重点关注患者层面的沟通。作为此次会议的后续行动，委员会可能会提出召回沟通建议，这可能意味着器械制造商或医疗保健组织承担更多的监管义务——包括在召回通知中更多地使用唯一器械标识 (UDI)等等。
制造商需要注意的问题当 FDA 考虑其在改善召回沟通方面的立场时，公司应该为监管期望和合规要求的潜在变化做好准备。这些会议很可能会导致实质性的变化，无论是在立法、规则制定还是新的执法行动方面。制造商最好密切关注最近会议以及即将召开的会议提出的建议，还应该想办法加强自己的内部流程，符合监管审查、执法行动以及法律责任上的要求。
* 数据来源于Sedgwick Brand Protection US Recall Index 2021 Edition 3
