11月国内法规汇总
国家药品监督管理局陆续公布了2021年11月份医疗器械行业的相关信息。本次小编为您整理了11月份法规文件目录和公告通告，让我们一起来看一下吧。
一、征求意见
2021年11月9日，CMDSA发布了“关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知”。根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究，形成了《医疗器械分类目录》内容调整意见。现向社会公开征求意见。
反馈意见截止时间为2021年12月9日。
2021年11月15日，为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
本指南适用于已备案或注册的医疗器械，在开展正式的委托生产活动前，为参与签订《委托生产质量协议》的各方提供指导。
研发阶段医疗器械样品的《委托生产质量协议》的制定，可参考本指南。如有意见，可在2021年11月30日前反馈。
同日，为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。
该文件包含两个附件：
1.医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板（境 内医疗器械注册人、备案人、生产企业适用）
2.医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板（进口医疗器械注册人、备案人适用
如有意见，可在2021年11月30日前反馈。
2021年11月19日，为进一步规范医疗器械委托生产行为，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，形成《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，反馈意见截止时间为2021年12月15日。
2021年11月23日，为贯彻《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），进一步规范医疗器械不良事件监测和再评价管理工作，国家药监局起草了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为2021年12月22日。
二、审查指导原则/审评报告
CMDE在2021年11月陆续公布了“十一月公开评审报告清单”，内容如下：
磁共振成像系统（CQZ2000957） (2021-11-22)
植入式左心室辅助系统（CQZ2000745） (2021-11-19)
血液透析滤过器及配套管路（JQZ1800468） (2021-11-05)
冠状动脉OCT定量血流分数计算软件（CQZ2000940） (2021-11-04)
半导体激光治疗仪（CQZ2000875） (2021-11-04)
生物疝修补补片（CQZ2100193） (2021-11-02)
此外，CMDE也陆续公布了“十一月注册技术审查指导原则征求意见稿”，内容如下：
关于公开征求《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 (2021-11-30)
关于公开征求《血管内导丝注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 (2021-11-24)
关于公开征求《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 (2021-11-23)
关于公开征求《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则(征求意见稿）》意见的通知 (2021-11-17)
关于公开征求《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 (2021-11-15)
该文件为器审中心组织编制征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。
2021年11月25日，NMPA公布了“国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告（2021年第91号）”，内容包含：
医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则
体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则
该指导原则适用于以产品注册为目的开展的临床试验，包括在境外开展的临床试验。
三、通告/通知
2021年11月2日，为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕208号）同时废止。
该文件涉及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产品注册、变更注册和延续注册），临床试验审批及变更备案。
2021年11月2日，为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕209号）同时废止。
该文件涉及境内第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产品注册、变更注册和延续注册及变更备案。
2021年11月10日，NMPA发布了“国家药监局关于批准注册110个医疗器械产品公告(2021年10月)(2021年第136号)”。2021年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品110个。其中，境内第三类医疗器械产品79个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品7个，港澳台医疗器械产品2个。
2021年11月15日，CMDE发布了“关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号）”。为进一步指导注册申请人准备电子版注册申报资料，通过医疗器械注册电子申报提交注册申请，我中心按照新发布的医疗器械、体外诊断试剂注册申报资料要求，对各类医疗器械注册申请电子申报目录文件夹结构进行了修订，共计21项电子申报目录，现予发布，自2022年1月1日起施行。2022年1月1日起，现行各类医疗器械注册申请电子申报目录文件夹结构废止。
2021年11月24日，CMDE发布了“关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂申请项目立卷审查要求意见的通知”。为配合《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》和国家药品监督管理局《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告（2021年第76号）》等文件的执行，确保进入技术审评环节的注册申报资料质量，提高审评效率，我中心对现行立卷审查要求进行全面修订。
该文件修订包括医疗器械及体外诊断试剂产品的产品注册、变更注册、临床评价及延续注册项目的立卷审查要求，以及医疗器械免临床目录比对、医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求。
四、公示
2021年11月1日，CMDE发布了“医疗器械优先审批申请审核结果公示（2021年第13号）”，审批结果如下：
受理号：CQZ2101122
产品名称：正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统
申 请 人：上海联影医疗科技股份有限公司.
同意理由：该产品属于列入国家重点研发计划的医疗器械。
公示期：2021年11月1日至2021年11月8日
五、评审论坛（Q&A）
Q：产品工作长度不符合新标准要求，可否依据原检验报告数据直接修改标称值和允差，以符合新标准要求
A：不能简单依据原检验报告数据进行文字性修改。应首先考虑变更前后是否涉及产品设计参数和体系的变化，如涉及上述变化应提供变更后生产的样品进行检验。如果不涉及上述变化，且原生产质量体系控制能够满足新标准要求，则无需重新检验。审评二部
Q：高通量血液透析器产品的清除率检测中β2微球蛋白清除率试验条件,是否可以只设置一个血液流速，不覆盖所有血液流速范围
A：根据强制性行业标准YY 0053-2016中3.5.1.2条款规定，高通量血液透析器应在临床常用血液流速下，可以选择单一血液流速，评价β2微球蛋白清除率。审评五部
Q：病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之二
A：通常病人监护仪的心电、体温、血氧、无创血压、有创血压、呼吸、脑电、麻醉等功能模块均含有若干个和人体接触的附件，申报附件数量较多。为便于资料的审查，建议参照如下要求：
1、参照申请表结构组成顺序，按功能模块分类，列表说明和人体接触附件的名称、接触的部位、接触时间、接触性质、生物学评价方式（豁免、评价、试验）和对应的评价资料名称、编号。
2、进行生物学试验的还应说明生物学测试项目、测试依据、测试结果、测试报告编号等内容。
3、选取有代表性附件进行测试的，应说明典型型号选取的理由。审评一部
Q：裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元
A：不能。涂层是药物洗脱支架重要的组成部分，对产品的安全性和有效性有重大影响，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》无源医疗器械注册单元划分原则，含药（活性物质）与不含药（活性物质）的医疗器械宜划分为不同的注册单元。审评三部
