最新 | MDCG发布MDR临床调查的实质性修改模板

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为支持有关MDR的临床调查程序，昨天，MDCG还发布了MDCG 2021-28指南。该指南提供了一个“在MDR下对临床研究的实质性修改”的模板。

根据MDR要求，临床调查的发起人需要按照MDR Annex XV，Chapter II向需要进行临床调查的成员国提交申请。申请需要通过EUDAMED数据库中的临床调查模块提交。由于EUDAMED数据库尚未全部建成，MDCG对于临床调查程序相继发布了MDCG 2021-8, MDCG 2021-20，包括本次的MDCG 2021-28的指南。本指南的范围是针对要在欧盟进行临床调查，并希望对该调查做一些实质性修改的企业。

可以预见，一旦EUDAMED数据库的功能齐全，该模板将被撤回。目前而言可以作为临时的参考。