最新指南发布
昨天，MDCG发布了2021年的第27份指南（MDCG 2021-27） ，针对MDR/IVDR的13 & 14条款：进口商和经销商的一般义务进行了详细的Q&A说明。其中包括实际执行情况，以及进口商和经销商在法规下的其他相关义务。
我们先来看下MDR法规Article 13和Article 14的要求：
Q&A 区分进口商和经销商
1. 哪些经济运营商（EO）符合进口商或经销商的定义？
“经销商”和“进口商”的定义在 MDR 第 2 条（以及相应的 IVDR 条款）中列出：第 2 (33) 条“进口商”是指在联盟内来自欧盟市场上的第三国设立的任何自然人或法人；
第 2 (34) 条“经销商”是指供应链中在市场上提供器械直至投入使用的任何自然人或法人，制造商或进口商除外。
进口商和经销商的定义应与以下定义一起阅读：
第 2 (27)条 “在市场上提供”是指在商业活动过程中为在欧盟市场上分发、消费或使用而提供的任何器械（研究器械除外），无论是有偿还是免费收费；
第 2 (28) 条“投放市场”是指在欧盟市场上首次提供除研究器械外的器械；
第 2 (29) 条“投入使用”是指除研究性器械外的器械已向最终用户提供并首次可在欧盟市场上用于其预期用途的阶段。
有关上述概念的进一步横向阐述，请参阅基于新立法框架原则的蓝色指南。
2. 是什么决定自然人或法人作为经销商还是进口商？
“投放市场”的定义支持了这两个经济运营商之间的区别。如果在欧盟成立的法人实体（通过所有权、占有或任何其他财产权的转让，不一定需要实际移交产品）从在第三国成立的经济运营商处获得器械，并将个人置于联盟市场上的器械（即第一个提供），该实体充当单个器械的进口商。
如果法人实体从在欧盟成立的进口商、经销商或制造商处采购（通过所有权、占有或任何其他权利的合法转让，不一定需要实际移交产品）器械，并将这些器械进一步分销给其他实体（即在“第一次提供”之后的“提供”操作），他们被认为是经销商。
需要注意的是，由第三国消费者购买并实际存在于该国并由消费者带入联盟供其个人使用（商业活动之外）的器械不被视为投放市场。在这种情况下，消费者不必履行MDR/IVDR第 1 条或第 2 条的义务。
3.如果欧盟经销商直接从非欧盟制造商或经销商那里获得产品，它是否会成为进口商？
是的。任何运营商，包括欧盟经销商，从非欧盟经销商处获得（通过所有权、占有或任何其他财产权的合法转让）个人器械。
制造商或经销商并将该单个器械投放到欧盟市场（即第一个提供），将承担进口商的角色和责任。由于投放市场的概念是指每个单独的产品，而不是产品的类型，因此无论在欧盟内是否已经存在该器械型号的进口商，都可以这样做。
4.一个制造商的器械型号是否可以有多个进口商？
是的。器械进口商的义务将适用于任何符合MDR第 2(33) 条 /IVDR第 2(26) 条（如 Q.1 所述）定义的实体。由于投放市场的概念是指每一种产品，而不是产品的类型，不同的自然人或法人可以将单独的器械（同一类型）投放市场，每个人都被视为进口商，并遵守《进口商条例》的相应规定。无论该器械型号在欧盟内是否已经存在进口商，这都可能发生。然而，同一个器械不能有多个进口商。
5.个人商店、社区药房、零售商或其他人是否可以被视为经销商？
是的。经销商是供应链中的任何自然人或法人，制造商或进口商除外，在市场上提供器械，直至投入使用（参见 MDR 第 2(34) 条/IVDR 第2(27)条 R)。因此，符合此定义的个别商店、药房或零售商或其他自然人或法人被视为经销商。
例如，社区药房、个体商店、零售商或其他向客户（无论是在线还是实体）购买并销售 II 类医用口罩的人，如其他商店或公司或个人，均被视为供应医疗器械，因此属于经销商的定义。这些实体应遵守MDR/IVDR第 14 条和任何适用的国家注册要求。
此外，如果这些运营商直接从非欧盟制造商或经销商处获得器械，并且预计遵守MDR/IVDR第 13 条，则这些运营商将承担进口商的角色和责任。
Q&A 一般义务
6.谁负责在器械、包装或随附文件上指明进口商？
进口商有责任根据MDR/IVDR第 13 ( 3)条在器械、包装或随附文件中提供其信息。进口商可以自己添加此信息或将此任务分包给制造商，但无论选择何种方式，进口商仍需对正确履行义务负责。经销商有责任在进一步提供该器械之前验证此义务已履行（MDR/IVDR第 14(2) (c) 条）。
虽然在器械实际进入欧盟之前包含进口商的详细信息不是强制性的，但当器械被放入欧盟市场上时（即第一次提供），进口商的详细信息必须包含在器械上（或在其包装上，或在器械随附的文件中）。因此，在海关检查中没有进口商的详细信息不应被视为不遵守法规。
7.如果个别器械已在其包装上提及另一进口商的详细信息，进口商应该怎么做？
条例第 13(3) 条中概述的要求应与首先将单个器械投放到欧盟市场的进口商相关联。因此，进口商应将其进口的每个单独器械视为欧盟市场上的新产品。
在个别器械的包装上已经出现另一进口商的详细信息的罕见情况下（例如，个别器械已出口，然后重新引入欧盟市场），进口商应核实该个别器械之前是否已 投放到联合市场。这可以通过联系制造商来完成。进口商应该用他们自己的信息替换任何以前的进口商详细信息，如果调查了问题，他们确定自己是正确的进口商。带有先前详细信息的标签将作废。
如果经调查，他们确定包装上已经提到的其他进口商是将器械投放市场的实体，他们将承担该器械的经销商角色，因此应遵守《条例》第十四条的规定。
8.《MDR》第13(3)条中的“随附文件”是什么意思？
包含进口商详细信息的“随附文件”可以与单个器械分开或附在其上，只要它在整个供应链中伴随单个器械并到达最终用户。随附文件应允许定位和联系进口商（MDR/IVDR第 13(3) 条），并允许医疗保健专业人员、患者或用户向进口商报告可疑事件（MDR/IVDR第 13(8) 条）。进口商可以选择适当的随附文件，只要它到达最终用户即可。示例可能包括贴在标签或传单上的贴纸。
如果使用任何附加标签来提供进口商信息，则不应掩盖制造商根据 MDR Annex I 23.2 / IVDR Annex I 20.2 提供的标签上的信息。
还需注意的是，经销商不得销售缺少文件或进口商信息的产品（MDR/IVDR第 14（2）（c）条）
9.提供第三方物流 (3PL)（例如运输或仓储）的公司是否被视为该条例下的进口商？
不是。一些仅以寄售方式提供运输服务或持有器械的 3PL 公司（即器械由 3PL 持有，但 3PL 对这些器械没有合法所有权）可能不被视为进口商，前提是有双方之间明确界定的协议，规定了每一方的责任。进口商是符合 MDR 第 2(33) 条/IVDR 第 2(26) 条定义的自然人或法人，对器械拥有所有权、占有权或任何其他财产权。该方需要根据条例第 13 条第 3 款将其详细信息附在器械、标签或随附文件上。虽然运输或储存活动可能会在进口商组织之外分包，但进口商保留对储存和运输条件的责任，因此，必须确保分包商的条件不会危及对附件 I 的一般安全和性能要求的遵守（见MDR/IVDR 13(5)条）。
10.提供第三方物流 (3PL)（例如运输或存储）的公司是否被视为法规下的经销商？
不是。如 Q.1.9 中所述，运输不是分销活动，因此仅进行运输的 3PL，即使这包括短期中转存储以促进运输，也不会被视为经销商。经销商是对器械拥有所有权、占有或任何其他权利的人，符合 MDR 第 2(34) 条/IVDR 第 2(27) 条规定的定义（即在市场上提供直到投放 投入使用）。尽管运输或储存活动可以在经销商组织之外分包，但根据条例第 14 条第（3）款的规定，经销商应确保在器械由他们负责时，储存或运输条件符合制造商设定的条件 .
11.进口商和经销商对可疑的不合规产品有哪些义务？
进口商和经销商有义务在将器械投放市场之前验证是否分别满足MDR第 13（2）条和第 14（2）条所述的要求。此外，如果进口商或经销商认为或有理由相信器械不符合规定，他们有义务通知相关方（制造商和适用的授权代表或进口商）并且不提供这些器械。
对经销商而言，MDR/IVDR第14(2)项所述的核查检查，可根据代表经销商的抽样方法进行。
提供的器械，但对进口器械的第 14(2)(c) 条检查除外。
有关向主管当局报告义务的信息，请参见问题 12。
12.进口商和经销商是否有义务报告投诉并与成员国医疗器械主管部门合作？
是的。根据MDR/IVDR第 14(2) 条，如果经销商认为该器械存在严重风险或被伪造，则必须通知（其成立所在成员国的）主管当局。但是，不符合严重风险或伪造器械定义的一般投诉不可报告。MDR/IVDR第 14（6）条规定，经销商应根据主管部门的要求，配合主管部门采取任何行动，以消除其已投放市场的器械所带来的风险。此外，根据MDR/IVDR第 14（ 6） 条，经主管当局要求，经销商应提供器械的免费样品，或者在不切实际的情况下，授予对器械的使用权。
对于进口商，上述规定也适用（MDR/IVDR第 13（7）条）。如果器械存在严重风险，进口商还有义务通知颁发器械证书的指定机构（如适用）。在这种情况下，进口商应提供详细信息，尤其是不合规情况和采取的任何纠正措施
13.进口商和经销商是否有义务向制造商报告投诉？
是的。已收到医疗保健专业人员、患者或用户对其提供的器械的可疑事件的投诉或报告的经销商应立即将此信息转发给制造商，并在适用的情况下，向制造商的授权代表和进口商（MDR/IVDR第14（5）条）。经销商应保留不合格器械、召回和撤回投诉的登记册，并让制造商以及授权代表和进口商（如果有）了解此类监控。他们还应根据制造商的要求向其提供任何信息（MDR/IVDR第14（5）条）。
根据MDR/IVDR第 13（6）和（8）条，进口商还负有关于投诉和不合格器械的报告和登记的相关义务。
14.MDR 第 13 条和第 14 条的要求是否也适用于根据MDD/IVDD或“遗留器械”认证的器械？
对于“遗留器械”，MDR 第 13 条和第 14 条中概述的义务应与 MDR 第 120(3) 条中针对此类器械的过渡条款一起阅读。因此，其中一些义务适用于支持运作良好的警戒和市场监督系统以及经济运营商和器械的适当注册。其中特别包括，对于进口商，MDR第 13(2) 条最后一段，(4)、(6)-(8)、(10) 与报告和合作有关，对于经销商，第 14(2) 条最后分段， (4)-(6)。但是，根据法规建立的与标签和 UDI 要求相关的验证义务不适用。
Q&A 验证义务
15.《条例》第 13(2) 条和第 14(2) 条规定了进口商和经销商的各种核查义务。如何进行这些检查？
进口商和经销商有责任确保他们分别在市场上投放或提供的器械带有 CE 标志，附有所需信息并根据法规进行标记，并在适用的情况下分配了 UDI。
对进口商而言，确保器械根据法规获得 CE 标志和标签可能涉及物理检查（例如器械外包装）。验证器械的欧盟符合性声明是否已经制定，应涉及进口商要求并保留MDR/IVDR第 13(9) 条规定的该文件的副本。可以通过 EUDAMED 数据库验证制造商已被识别并已指定授权代表（MDR/IVDR第 11 条）。此外，这可以使用最新版本的欧盟符合性声明（MDR/IVDR附录 IV）、器械标签进行验证，或者在验证已指定授权代表的情况下，通过直接联系他们。这些方法（如果可用）也可用于确认 UDI 分配（但请注意，欧盟符合性声明仅需要包含基本 UDI-DI），否则，应联系制造商。
对于经销商，可以使用代表所提供器械的抽样方法来验证MDR/IVDR第 14 条第（2）款（a）、（b）和（d）项中的信息。但是，应在所提供的器械上进行检查（例如物理检查）进口商信息是否出现在标签或随附文件上（MDR/IVDR第 14(2) (c) 条）。
16.授权代表或制造商能否代表进口商或经销商进行验证检查？
不可以。所有经济经营者必须按照规定履行义务。不可能将这些法律责任委托给上游经济运营商。据了解，一些运营活动可能会分包给其他组织，但这并不能免除进口商或经销商的法律义务或潜在责任。此外，一个进口商不可能将其法律责任委托给另一个进口商，因为进口商的定义或《MDR/IVDR》第十三条均未规定此类规定。这背后的基本原理是促进对供应链的监督并帮助确保可追溯性。
Q&A 注册义务
17.进口商和经销商在 EUDAMED 中是否有注册义务？
器械进口商应根据 MDR 第 31 条/IVDR 第 28 条在 EUDAMED 注册，特别是提供法规附件 VI 第 A 部分第 1 节中提到的信息。经销商不必在 EUDAMED 注册。但是， 根据 MDR 第 30(2) 条/IVDR 第 27(2) 条，他们可能需要遵守提供器械的成员国的国家注册要求。进口商、经销商或者其他自然人或者法人依照MDR/IVDR第16（1）条承担制造商应尽义务的，应当在EUDAMED注册为制造商。有关更多信息，请参阅 MDCG 2021-13。
18.进口商在 EUDAMED 中是否有额外的验证义务？
除了注册（MDR 第 31 条/IVDR 第 28 条），进口商在 EUDAMED 中还有各种验证义务。这些包括：
验证器械已注册（MDR/IVDR第 13（4）条）；
验证制造商或授权代表已在器械（定制器械除外）投放市场后的两周内向 EUDAMED 报告了必要的信息，并在此类信息不完整或不正确的情况下向参与者报告（ MDR 第 30(3) 条/IVDR 第 27(3) 条）；
进口商必须按照MDR第 31(5) 条 / IVDR第 28(5) 条 规定的时间间隔验证其自己的注册信息是否完整、准确和最新。
Q&A 注册义务
19.《MDR/IVDR》第7条中关于“误导性主张”的禁令是否适用于进口商和经销商？
第 7 条概述的禁令适用于任何人，包括进口商和经销商。该条指出，禁止此类行为者在器械的标签、使用说明或在器械的提供、投入使用和广告方面使用文字、名称、商标、图片和图形或其他标志 在器械的预期用途、安全性和性能方面误导用户或患者。《MDR/IVDR》第 7 条 (a) – (d) 项详细说明并具体规定了误导性信息/声明，包括为器械分配不正确的功能和属性，或对器械可以提供给最终用户的治疗或诊断产生错误的印象。
20. 进口商和经销商是否对器械可追溯性有任何义务？
进口商和经销商应实施解决方案，以履行 MDR 第 25 条/IVDR 第 22 条规定的可追溯性义务。此外，他们还受制于MDR第 27(8) 条 / IVDR第 24(8) 条 义务，要求经济运营商为他们提供或已经提供给他们的 III 类植入式器械存储 UDI。
Q&A 实际示例
示例 1：当“将器械投放市场”的物理操作（例如运输或存储）分包时确定进口商。实体 (X) 与第三国制造商签订销售合同，将产品进口到欧盟。此后，它与实体（Y）签订物流合同，将产品实际运输到联盟市场或提供短期存储活动。在这种情况下，实体 (Y) 就像实体 (X) 的“分包商”，执行物流以将产品投放市场。实体 (X) 被视为进口商，负责遵守MDR/IVDR第 13 条。
示例 2：在欧盟成立的制造商 (M) 在第三国拥有制造工厂。(M) 能否将器械直接发送给欧盟经销商 (Z)，而无需 (Z) 成为进口商？
如果制造商 (M) 位于欧盟境内，但其器械是在其位于欧盟以外的制造地点生产的，则 (M) 被视为将产品投放欧盟市场的实体，即使产品的实际进口是 由另一家公司完成。在这种情况下，因为 (M) 是在联盟中建立的，所以在该条例下的进口商定义中没有进口商，而 (Z) 充当经销商。
示例 3：实体 (X) 将在第三国制造的医疗器械实际带入欧盟。但是，这些器械并未投放到联盟市场（例如仅在运输途中），而是直接供应给第三国经销商（实体 Y）。实体 (X) 和实体 (Y) 之间发生了合法的所有权转移。实体（Y）将器械供应给欧盟（实体Z）的经销商，并且这些器械首次投放到欧盟市场。
实体 (X) 是否被视为进口商，即使他们没有在欧盟市场上投放器械？或者实体 (Z) 是否被视为进口商？
作为实体 (X)，尽管将器械带入联盟，但从未将器械放置或在联盟市场上销售，但他们并未充当这些器械的进口商。
相反，如果实体 (Z) 将器械投放到欧盟市场（即执行首次提供），则实体 (Z) 将承担进口商的角色和责任。调整货物合法财产的转移路线可能是限制欧盟进口商数量的一种手段。实物商品可以从第三国制造商到经销商 (Z)，并可能在第三国进行实际运输。
