2021年12月9日和10日美国联邦公报发布了5个关于医疗器械归为II类的最终分类信息。这个5种器械主要是应用于神经系统,普通外科,胃肠泌尿科。下面来看看主要是哪些器械的吧!
关于这个5种器械的具体信息如下:
FDA发布了以上5种类型的医疗器械的最终分类信息之后,相关企业可以考虑美国市场的认证了。
信息来源:
https://public-inspection.federalregister.gov/2021-26740.pdf
https://public-inspection.federalregister.gov/2021-26741.pdf
https://public-inspection.federalregister.gov/2021-26738.pdf
https://www.federalregister.gov/documents/2021/12/13/2021-26926/medical-devices-neurological-devices-classification-of-the-temporary-coil-embolization-assist-device
https://www.federalregister.gov/documents/2021/12/13/2021-26924/medical-devices-gastroenterology-urology-devices-classification-of-the-pressure-ulcer-management