加拿大的医疗器械法规在 2020 年 12 月23日进行了更新，新法规旨在提高上市后的安全性，并要求制造商提交一份总结报告，类似于上市后定期收益-风险评估报告 (PBRER)。这项新要求将于 2021 年 12 月 23 日生效。
新法规要求
2020 年在加拿大公报第二部分 (CGII) 上公布的医疗器械法规修正案是：
· 根据第 61.4、61.5 和 61.6 节准备、保留和提交 II、III 和 IV 类器械的总结报告（2021.12.23生效）
· 根据第 25.6 和 39 节完成与问题相关的安全性和有效性分析（2021.6.23生效）
与欧盟的定期安全更新报告 (PSUR) 非常相似，总结报告旨在提供市场上器械发生的情况以及它如何影响使用该器械的收益或风险的信息。
· 对于 II 类器械的医疗器械许可证持有者：每 2 年一次，并提供过去 24 个月收集的信息
· 对于 III 类和 IV 类器械的医疗器械许可证持有人：每年，过去 12 个月收集的信息
制造商必须报告器械发生的任何不良事件以及进口商或分销商报告的任何内容，也需要包含来自加拿大和器械销售的任何其他地方的客户投诉。根据具体情况，制造商可能不得不根据报告更改标签或警告。
· 报告日期
· 完成报告的时间段
· 医疗器械、医疗器械组、医疗器械系列和/或医疗器械组系列的器械许可证编号和详细信息
标识符
· 执照持有人的姓名和地址
· 在报告期内分发、销售或提供器械的国家/地区列表
作为许可证持有人，您必须保留以下信息：
· 您的总结报告的副本和用于准备报告的信息
· 报告和支持信息必须保存至今或易于访问
· 您还应该将用于生成报告的数据保留 7 年，以防需要验证统计分析。
在检查期间，加拿大卫生部的检查员可能会要求查看您的总结报告。
与问题相关的安全性和有效性分析中的信息应包含以下部分：
· 器械投诉和事故报告
· 临床数据和其他证据
· 曝光数据或销售数据
· 器械故障趋势、质量问题和其他分析的结果
· 标签
· 结论
在新法规生效之前，您需要让您的质量管理体系满足对总结报告和问题相关分析的新要求。虽然加拿大卫生部并未表示必须完成第一份报告，但制造商至少应准备好一份规定了完成时间的计划表。
对于也在欧盟销售的制造商，如果您满足欧盟 MDR 要求的 PMS 计划和 PSUR 的所有要求，则在很大程度上符合加拿大法规。例如，欧盟要求的定期安全更新报告格式能基本满足加拿大总结报告要求。
如需要获取该法规指南的PDF文件，可点击阅读原文进行下载。
