2021年12月16日，欧盟官网发布了(EU) 2021/2226——“MDR下医疗器械电子说明书（eIFU）的应用规则”。这项法规在2021年12月14日由欧盟委员会正式签署，将在官方公报发布后的第二十天开始生效。
这项法规废除了MDD下的 (EU) No 207/2012旧法规，表明了欧盟在践行MDR医疗器械体系上又迈出了重要一步。
什么是电子说明书(eIFU)？
“电子形式的说明书”是指器械以电子形式提供的说明书，包含在制造商与器械一起提供的便携式电子存储介质中，或可通过网站获得的使用说明书。
电子说明书(eIFU)适用于哪些情况？
(1) 如果器械在以下范围内，制造商可以提供电子说明书（eIFU）：
MDR涵盖的植入式和有源植入式医疗器械及其配件；
MDR涵盖的固定安装的医疗器械及其配件；
MDR涵盖的医疗器械及其配件，并配有内置系统，可直观显示使用说明。
(2) 器械使用条件如下：
器械和配件仅供专业用户使用；
其他人的使用是不可合理预见的。
(3) 对于MDR涵盖的软件，制造商可以通过软件本身而非纸质形式提供电子形式的使用说明书。
新版eIFU法规有具体什么变化？
对于医疗器械电子说明书，新的(EU) 2021/2226法规相较于原来的 (EU) No 207/2012，新增了许多条款：
①前言：根据MDR第 18 条，以电子形式提供使用说明的可能性不应影响与提供植入卡相关的义务。
②Article 3：对于MDR 涵盖的软件，制造商可以通过软件本身而非纸质形式提供电子形式的使用说明。
③Article 4：对于制造商以电子形式而非纸质形式向用户提供使用说明时所需的书面评估，此次修改增加了两条新要求：
(j)评估网站显示电子说明的兼容性，以用于可用于显示这些说明的不同器械；
(k)管理不同版本的使用说明，如适用，可根据第 5(8) 条。
④Article 5的修改提高了电子形式的用户使用说明的要求：(EU) No 207/2012（旧）：
对于具有明确有效期的器械，除植入式器械外，应在最后生产的器械的有效期结束后至少2年内以电子形式保存用户使用说明；
(EU) 2021/2226（新）：对于具有明确有效期的器械，除植入式器械外，应在最后一个器械投放市场后的 10 年内以及有效期结束后至少 2 年内以电子形式保存用户的使用说明最后生产的器械；
⑥Article 5对电子形式的用户使用说明还增添了以下条款：(11)使用说明应以欧盟的官方语言在其网站上提供，该官方语言由向用户或患者提供器械的成员国确定；
(12)应建立有效的系统和程序，以确保从网站下载器械使用说明的用户可以在更新或对这些使用说明采取纠正措施的情况下收到通知；
(13)所有已发布的使用说明的历史电子版本均应在网站上提供。
在条款文件的最后，委员会指出虽然法规 (EU) No 207/2012 被废除，但是它在2024 年 5 月 26 日之前应继续适用于根据法规 (EU) 2017/745 第 120(3) 条投放市场或投入使用的遗留器械。
