过程确认是质量管理体系的要求之一，它涉及体系的各个方面，包括设计与开发控制、质量保证、过程控制、以及纠正和预防活动。
上一期我们讲解了关于医疗器械过程确认的总体概述，这次我们将针对过程确认的要求部分进行详细讲解。
1、开始时应该考虑：
• 识别并描述过程
• 决定验证还是确认
• 建立确认主计划
2、如果决定要进行确认：
•组成多部门的确认小组
•策划确认途径和定义确认要求
•识别和描述过程
•明确过程参数和预期的输出
•选择确认的方法和工具
•建立确认方案
•执行IQ，OQ，PQ并总结结果
•确定持续的过程控制方法
•准备最终报告并获得批准
•持续的控制过程
3、维持确认的状态：
•持续地监视和控制过程
•合适时再确认
1. 制定验证方案
为确保过程确认充分，需要制定一个详细的确认执行方案。方案中应至少包括：人员职责、确认的时间范围、相关设备设施、过程的描述、样品的选择、接受标准、数据分析的要求、过程确认偏差以及再确认的要求等。
2. 安装确认
IQ 应该考虑以下方面：
• 设备的设计特性（如组成材料、清洁性能等）
• 安装情况（管线的布置，公用工程，功能等）
• 校准、预防维护、清洁计划等
• 安全特征
• 供应商的文件，资料、图纸和使用手册
• 软件
• 备件清单
• 环境情况（如洁净室要求、温度、适度）
3. 运行确认
OQ应该考虑以下方面：
• 过程控制极限（时间、温度、压力、线速度、设定条件等）
• 软件参数
• 原材料要求
• 工艺操作程序
• 材料处理要求
• 过程变更控制
• 培训
• 短期过程稳定性和过程能力（极限研究或控制图）
• 潜在的失效模式，活动水平和最坏情况（失效模式和效应分析、故障树分
析）
• 在OQ阶段可以使用确认统计技术如筛选试验来建立关键过程参数，或使用试验设计来优化过程。
4. 性能确认
PQ应该考虑以下方面的内容：
• OQ阶段建立起来的过程参数与程序在真实生产中的应用情况
• 产品的可接受性
• 确保达到OQ阶段确立的过程能力
• 过程可重复性和长期稳定性。
5. 最终报告
在确认活动的结论阶段，应该准备最终确认报告。报告应该依据所有的确认方案总结确认结果，应该得出过程确认状态的结论。最终报告应该由确认小组和相关的管理人员评审并获得批准。
