2021年12月20日， 欧洲议会和理事会宣布通过了一项修正案——体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 于从2022年5月26日逐步推出的提案已正式生效。修订后的法规不会改变2017 年原始体外诊断法规（IVDR）的任何要求。
我们要明确是否整个IVDR申请应用实施都被推迟？
A：否。该法规的一般适用日期仍为 2022 年 5 月 26 日。特别是，IVDR将从 2022 年 5 月 26 日全面适用于不需要指定机构参与评审的CE 标志的体外诊断医疗器械（即 A 类非灭菌医疗器械，占市场约 20% ）和“新的”体外诊断器械（在2022年5月26日前发布的证书或制造商符合性声明中未涵盖的产品）。受额外过渡期影响的器械，只有在满足相应条件，特别是继续遵守IVDD，且其设计和预期用途没有重大变化的情况下，才可使用这些额外过渡期。
此外，2022 年 5 月 26 日起，加强警戒和市场监督的条款也将适用于受益于过渡期的器械。
对于高风险器械，例如 HIV 或肝炎测试（D 类），新要求将从 2025 年 5 月起适用。对于 C 类较低风险器械，例如某些流感检测，适用日期延长至 2026 年 5 月，而对于低风险类器械（B 类和 A 类无菌），该申请将于 2027 年 5 月开始。
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