自2017年新版MDR法规实施之后，许多持有MDD/IVDD证书的器械制造商会担心自己生产的医疗器械和体外诊断器械是否能够继续投放市场。后续EUDAMED也相继出台了许多有关遗留器械注册的法规条款，如2019年4月发布的遗留器械注册指南等等。
2021年2月，EUDAMED发布的有关遗留器械的UDI-DI规定，小编将对该文件进行详细解读，分析器械制造商如何在 EUDAMED 中识别遗留器械以及为遗留器械生成/分配不同唯一设备标识符，以此能够保证相关医疗器械产品达到合规入市的标准。
01 遗留器械的定义
根据指令93/42/EEC，指令90/385/EEC或指令98/79/EC持有效证书的医疗器械、有源植入医疗器械和体外诊断器械，在法规（欧盟）2017/745（MDR）或法规2017/746（IVDR）实施日期之后继续被投放市场的器械。
02 遗留器械注册指南
关于在EUDAMED中注册遗留器械的指南，请参见EUDAMED 2019年4月发布的“MDCG 2019-5 Registration of legacy devices in EUDAMED”注册指南.
03 遗留器械需在EUDAMED注册吗？
制造商将有可能在EUDAMED注册任何遗留器械：
1、如果发生严重事故或者需要采取现场安全纠正措施，遗留器械将要求强制注册，并在提交跟进或最终警戒报告之前需尽快注册。
2、MDR或IVDR实施日期后的18个月内（如果EUDAMED在MDR实施日期前未充分发挥功能，则在第34(3)条所述通知发布之日起24个月内），若等同器械未合规并注册为MDR或IVDR的器械，遗留器械必须在此期间在EUDAMED中注册。
3、风险等级为I的非无菌器械和/或指令规定的测量功能的器械不被视为遗留器械，因为它们不需要公告机构颁发证书。这些器械必须在实施之日起18个月内在EUDAMED中注册为监管器械(如果EUDAMED在MDR实施日期前未充分发挥功能，则在第34(3)条所述通知发布之日起24个月内)。
04 遗留器械标识符细节解读
遗留器械受MDR或IVDR注册要求的约束，但也有一些例外，如Basic UDI-DI和UDI-DI的分配：
1、遗留器械不需要分配Basic UDI-DI和UDI-DI，由于为了保持所有器械在EUDAMED中注册中的相同标准结构和标识元素，遗留器械将被分配一个标识元素EUDAMED DI (相当于Basic UDI-DI)，并且将从EUDAMED DI生成一个EUDAMED ID (如果没有分配UDI-DI)。
2、Basic UDI-DI永远不适用，也永远不会分配给遗留器械，遗留器械只有EUDAMED DI。
3、一个UDI-DI可被用于识别EUDAMED中的一个遗留器械。
4、只有一个器械标识符将被分配给遗留器械，即UDI-DI (EUDAMED DI自动生成)，或EUDAMED DI (EUDAMED ID自动生成)。
05 遗留器械注册案例
Case 1:遗留器械标识符格式(UDI-DI存在时使用)
如果制造商已经为遗留器械分配了一个UDI-DI，它可以作为遗留器械的器械标识符。在这种情况下，EUDAMED DI由UDI-DI值自动生成的。
遗留器械将具有以下标识元素: EUDAMED DI (基于UDI-DI生成)和UDI –DI (由制造商分配)。
为了从被提供的UDI-DI中生成EUDAMED DI标识元素，EUDAMED将使用一种标准格式，将字符“B-”放在提供的UDI-DI前面。
Case 2:遗留器械标识符格式(UDI-DI不存在时使用)
如果制造商没有为遗留器械分配UDI-DI，则制造商必须分配EUDAMED DI和EUDAMED ID。
EUDAMED DI将有一个严格的格式，以“B-”开头作为前缀，然后持续设置一串字符。
除了第一个前缀字符外，EUDAMED ID将具有与EUDAMED DI相同的格式和值。它将以“D”开头，而不是“B”。
06 遗留器械与法规器械的关联方式
当等同的遗留器械成为法规器械 (满足MDR或IVDR证书涵盖的所有要求 )，新的法规器械应按照MDR/IVDR要求在EUDAMED中注册。
EUDAMED允许法规器械与遗留器械进行关联，并将自动执行此关联。相同的UDI-DI被分配给遗留器械和法规器械，该关联操作将在UDI-DI级别上进行。
如果法规器械与遗留器械完全相同 (除了它符合MDR或IVDR)，则法规器械可能具有与遗留器械相同的UDI-DI。在这种情况下，两个器械之间的关联将自动建立；其他情况下，制造商可以手动创建关联并提供遗留器械标识符。
