12月国内法规汇总
国家药品监督管理局陆续公布了2021年12月份医疗器械行业的相关信息。本次小编为您整理了12月份法规文件目录和公告通告，让我们一起来看一下吧。
一、征求意见
2021年12月1日，为指导申请人对超声软组织切割止血设备相关注册申报资料的准备及撰写，进一步做好医疗器械产品技术审评工作，CMDE现已启动《超声软组织切割止血设备注册审查指导原则》的修订工作，希望具有相关工作经验的境内外生产企业、动物试验机构及其他单位积极参与指导原则的修订工作。
有意向参与修订工作的相关单位填写信息征集表，并于2021年12月20日前反馈。
2021年12月10日，为做好GB9706.1-2020及配套并列、专用标准实施工作，国家药监局组织起草了《GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
企业应学习GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准，充分理解并掌握标准要求，制定工作方案，做好相关标准实施的各项准备工作。
如有意见，请在2022年1月10日前反馈。
2021年12月22日，为实现与新版医疗器械注册规章及配套文件的合理衔接，对乳房植入体产品的注册申报资料的准备及撰写提供指导及参考，进一步做好乳房植入体的技术审评工作并促进相关器械行业的高质量发展，我中心拟于2022年组织开展《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》的修订工作，请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等单位积极参与指导原则的修订工作。
有意向参与修订工作的相关单位填写信息征集表，并于2022年1月15日前反馈。
二、审查指导原则/审评报告
CMDE公布了2021年12月公开评审报告清单，包含的内容如下：
· 分支型术中支架系统（CQZ2100306） (2021-12-13)
· 四肢关节磁共振成像系统（CQZ2100038） (2021-12-03)
三、通告/通知
2021年12月1日，CMDE发布了“关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告（2021年第16号）”。该通告适用于境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册、第三类高风险医疗器械临床试验审批等需缴纳注册费用的项目。
（一）通告发布之日起受理的项目：申请人、代理人应当在受理之日起15个工作日内缴纳费用，缴费时间以国家药品监督管理局收到汇款日期为准。未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请。
（二）通告发布之日前已受理的项目：申请人、代理人应当在2021年12月31日前缴纳注册费用，逾期未缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，我中心将终止相应医疗器械注册申请事项技术审评程序。
2021年12月2日，CMDE发布了“关于发布创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范的通知”。为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，鼓励医疗器械创新，保障医疗器械临床使用需求，加强医疗器械技术审评中心（以下简称中心）与申请人之间的沟通交流，依据《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告2018年第83号）和《医疗器械优先审批程序》（原国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号），制定本规范。2020年1月10日发布的《创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流管理规定》(药监械审发〔2020〕2号)同时废止。
该规范适用于创新医疗器械和优先审批医疗器械，系指已同意按照《创新医疗器械特别审查程序》（以下简称特别审查程序）审查的创新医疗器械和按照《医疗器械优先审批程序》审批的境内第三类和进口第二、三类医疗器械。
2021年12月10日，NMPA发布了“国家药监局关于发布关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则的通告（2021年 第102号）”该文件是是对注册申请人和审查人员的指导性文件：
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则》《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》《正畸丝注册审查指导原则》《一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则》《麻醉面罩产品注册审查指导原则》《非血管腔道导丝产品注册审查指导原则》《包皮切割吻合器注册审查指导原则》《牙科脱敏剂注册审查指导原则》，现予发布。
2021年12月13日，NMPA发布了“国家药监局关于发布超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术指导原则等4项技术指导原则的通告（2021年 第93号）”，该文件是对注册申请人和审查人员的指导性文件：
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则》《口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则》《微波消融设备注册审查指导原则》《内窥镜手术动力设备注册审查指导原则》，现予发布。
2021年12月14日，CMDE发布了“关于2022年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2021年第17号）”。
受理前咨询工作采用视频会议方式进行，申请人预约成功后请等待电话通知。
受理前技术问题咨询工作请申请人按照中心2021年4月30日发布的《关于医疗器械审评检查长三角、大湾区分中心开展审评业务及器审中心咨询工作安排调整的通告》（2021年第6号）要求申请和办理，具体安排如下：
2021年12月14日，NMPA发布了“国家药监局关于发布体外膜氧合（ECMO）循环套包等5项注册审查指导原则的通告（2021年 第103号）”，该文件是对注册申请人和审查人员的指导性文件：
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则》《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》《听小骨假体产品注册审查指导原则》《人工韧带注册审查指导原则》《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则》，现予发布。
四、公告
2021年12月6日，NMPA发布了“国家药监局关于发布YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片》等19项医疗器械行业标准的公告（2021年第144号）”，YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片》等19项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
审定通过的医疗器械行业标准（YY/T）涉及产品有心血管植入物、乳房植入物、神经血管植入物 颅内动脉支架、血气分析仪、血液分析仪用校准物、癌胚抗原（CEA）测定试剂盒等。企业应确认相关产品标准情况，并关注标准实施日期
2021年12月8日，NMPA发布了“国家药监局关于批准注册187个医疗器械产品的公告(2021年11月)(2021年第147号)”，内容如下：
2021年11月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品187个。其中，境内第三类医疗器械产品131个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品32个，港澳台医疗器械产品2个。
2021年12月29日，NMPA发布了”国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）“
国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械应急审批程序》，现予发布，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械应急审批程序通知》（国食药监械〔2009〕565号）同时废止。
该公告适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批。
五、公示
2021年12月8日，CMDE发布了”创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第13号）“，公示内容如下：
1. 产品名称：动脉瘤栓塞系统
申 请 人：Stryker Neurovascular
2. 产品名称：人工血管
申 请 人：上海畅迪医疗科技有限公司
3. 产品名称：植入式脑神经刺激系统
申 请 人：Boston Scientific Neuromodulation Corporation
4. 产品名称：可调式心房间分流系统
申 请 人：杭州诺生医疗科技有限公司
5. 产品名称：颅内动脉瘤CT造影影像辅助检测软件
申 请 人：杭州深睿博联科技有限公司
6. 产品名称：质子治疗设备
申 请 人：Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH & Co. KG
7. 产品名称：脉冲电场消融系统
申 请 人：FARAPULSE,Inc.
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。
公示时间：2021年12月8日至2021年12月22日
六、评审论坛(Q&A)
Q：定性检测试剂的干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示？
A：干扰试验一般采用配对比对的方式，比较含有高浓度干扰物质的样本与不含或含正常浓度干扰物质样本（对照）检测结果的差异。对于可给出量值数据（如OD值、Ct值等）或计数结果的定性检测试剂，建议对数值进行差异分析，不可仅采用阴阳性表示干扰试验的结果。审评六部
Q：体外诊断试剂临床试验设计关键要素系列讨论之一受试者入组排除标准应如何制定？
A：体外诊断试剂临床试验中应根据产品预期用途和适用人群设定合理的受试者入组和排除标准。应当注意：临床试验受试者应来自产品预期用途所声称的适用人群（目标人群），如具有某种症状、体征、生理、病理状态或某种流行病学背景等情况的人。非目标人群入组可能引入受试者选择偏倚，导致临床试验结果不能反映产品的真实情况。
例如，用于某种疾病辅助诊断的体外诊断试剂，临床试验中不应随意入组大量无症状健康受试者，乙肝、丙肝、HIV、梅毒抗体检测试剂的临床试验不应大量入组无相关症状、体征的术前筛查患者，上述入组标准均可能导致产品临床特异性评价偏离产品的真实性能。临床二部
Q：已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册？
A：医疗器械（体外诊断试剂）注册证有效期内有新的强制性标准发布实施，已注册产品的注册证及其附件载明事项均不发生变化，即符合新的强制性标准，具体包括以下两种情形：
（一）申报产品有适用的强制性标准
产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求引用的强制性标准条款内容未发生变化。
（二）申报产品无适用的强制性标准
产品技术要求参考引用了某个强制性标准的条款内容，强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容未发生变化；或者涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容发生变化，但产品技术要求仍参考引用更新前的强制性标准条款内容。
上述两种情形下，产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号，无需办理变更注册。
按照医疗器械管理的体外诊断试剂，涉及国家标准品换代更新的情形，参照上述要求办理。
项目管理部
Q：如何判断申请延续注册时间在医疗器械注册证有效期届满6个月前？
A：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。因申请资料不齐全或者不符合法定形式需要补正资料，我中心将在受理补正通知中注明注册人首次申请延续注册时间。注册人补正后再次申请延续注册时，应当提交受理补正通知，我中心将根据受理补正通知中注明的注册人首次申请延续注册时间判定申请延续注册时间是否在医疗器械注册证有效期届满6个月前，并按照《办法》规定对申请资料进行审核。项目管理部
Q：髋关节系统产品，若单独注册内衬产品，对其匹配的外杯如何要求。如没有已注册的配合使用的外杯，是否需要与外杯产品一同注册？
A：申请人申请单独注册内衬产品时，需提供与其配合使用的外杯的相关信息，包括外杯材料、结构型式、型号规格等，并提供配合性能的相关研究和测试数据，如压出试验、旋转稳定性试验、翘出试验等，并进行相应论述。如没有已注册的配合使用的外杯，可与匹配的外杯产品一起申报，也可单独申报。审评四部
