【最新】欧盟委员会根据MDR法规发布第二批协调标准

2022 年 1 月 4 日，欧盟委员会正式认可了医疗器械的九项协调标准，器械制造商可以参考这些标准，以满足医疗器械法规 (MDR) 的合规性要求。
这些标准涵盖的主题包括医疗器械的生物学评估、灭菌、无菌处理、质量管理体系、产品信息中符号的使用等。

加上2021 年 7 月被欧委会认可的五项标准，使协调标准总数达到 14 项。

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2022 年 1 月 4 日的委员会执行决定 (EU) 2022/6

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2021 年 7 月 16 日的委员会执行决定 (EU) 2021/1182

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