MDCG发布了2022年的第一份指南，针对在欧盟以外的新冠IVD产品的制造商，将产品投放欧盟市场时需要注意的问题。指南还包括了 (EU) 2017/746 (IVDR) 过渡期内的要求。
Landlink 提示：目前专业用途的新冠检测试剂还可以抓紧按照IVDD进行自我声明和欧代注册，以享受IVDR的过渡期政策，继续按IVDD销售至2026年5月26日。
下面我们一起了解下指南的具体内容：
本通知面向旨在检测和/或量化 SARS-CoV-2 感染标志物的体外诊断医疗器械 (IVD) 制造商（即新冠体外诊断产品制造商），这些制造商位于欧盟或欧洲经济区以外的国家，并且放置或打算将上述器械投放欧盟市场。
它旨在强调欧盟国家主管部门在其市场监督活动过程中发现的一些常见问题，这些问题涉及 SARS-CoV-2 IVD 是否符合关于体外诊断医疗器械的指令 98/79/EC 的要求 。这些问题也可能与正在过渡到法规 (EU) 2017/746 的 SARS-CoV-2 器械相关（见最后一段）。
与 SARS-CoV-2 IVD 相关的指导文件可在欧盟委员会的医疗器械网页上找到：
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en
欧盟委员会专门的问答文件中关于根据 Directive98/79/EC 对 SARS-CoV-2 器械器械进行合格评定的基本指南：
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/covid-19_ivd-qa_en.pdf
如果制造商在欧盟成员国没有注册营业地，并且打算以自己的名义将器械投放到欧盟市场，则必须根据指令 98/79/EC第 10(3) 条指定一名欧盟授权代表。 该授权代表负责 98/79/EC 指令第 10(1) 条要求的通知。需要注意的是，只需要指定一名授权代表，并只通知授权代表所在地的主管部门。
根据 98/79/EC 指令，旨在供专业人员使用的 SARS-CoV-2 IVD 不需要指定公告机构的评估。相比之下，对于 SARS-CoV-2 自测，即针对非专业用户的自测，制造商必须向指定公告机构提出申请（参见指令 98/79/EC 第 9(1) 条第 2 小段中提到的程序）。
NANDO 数据库中提供了根据指令 98/79/EC 指定的公告机构列表：
https://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=20
使用说明和标签是器械随附的重要文件，用于告知用户器械的正确使用、安全性和性能。提供这些文件的语言可能存在国家要求（参见指令 98/79/EC 第 4(4) 条）。
制造商必须确保将使用说明和标签文本元素翻译成提供器械的成员国要求的所有语言的高质量翻译。特别是对于自测，制造商必须确保使用说明和标签文本元素包含高质量的自测器械到达最终用户所在成员国官方语言的翻译 （指令 98/79/EC 附件 I 第 8.1 节）。
05 SARS-COV-2 IVD
性能评估指南
医疗器械协调组文件 MDCG 2021-21 为不同类型的 SARS-CoV-2 IVD 的性能评估提供了指导，包括 SARS-CoV-2 自测：
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-21_en.pdf
本文件适用于根据指令 98/79/EC 和法规 (EU) 2017/746 投放市场的器械。
根据 (EU) 2017/746 法规，所有 SARS-CoV-2 IVD 均需接受指定公告机构的合格评定。强烈建议希望根据法规 (EU) 2017/746 将器械投放市场的制造商，无论是位于欧盟/欧洲经济区还是第三个国家，但尚未向指定公告机构提交合格评定申请需尽快与公告机构联络。
您可以在 NANDO 数据库中找到根据法规 (EU) 2017/746 指定的公告机构列表：
https://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35。
制造商准备的高质量文件将有助于公告机构的评估。另请注意根据法规 (EU) 2017/746 第 11 条指定在欧盟设立的授权代表的义务。
欧盟法规 (EU) 2017/746 第 10(10) 条要求以欧盟官方语言提供使用说明和标签，该欧盟官方语言由向用户或患者提供器械的成员国确定。
另见法规 (EU) 2017/746 的第 16(2)、(3) 和 (4) 条以及有关进口商、分销商或其他从事重新包装和重新贴标签活动的人的作用的相关指南 MDCG 2021-26，包括制造商提供的信息的翻译。
根据法规 (EU) 2017/746第110(3) 条，根据指令98/79/EC 颁发的有效证书的 SARS-CoV-2 自测可在法规 (EU) 2017/746实施日后继续投放市场，前提是它们继续符合指令的要求，设计或预期用途没有重大变化，并且符合法规 (EU) 2017/746 关于替代指令的器械的上市后监督、警戒和经济运营商注册的相应要求 。
