2021年12月20日， 欧洲议会和理事会宣布通过了一项修正案——体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 于从2022年5月26日逐步推出的提案已正式生效。该修正案规定了不同类别的IVD器械可以推迟到相应的适用日期。修订后的法规不会改变2017 年原始体外诊断法规（IVDR）的任何要求。
虽然该修正案一定程度上缓解了IVDR认证的审核压力，但截至目前，只有6家公告机构拥有审核IVDR的资质。欧盟官方提醒IVDR制造商，称审核IVDR的公告机构仍处于超负荷运行的状态，这些公告机构将在未来几年完成大量的审核工作。
欧盟对于该问题也进行了进一步的努力，希望通过增加IVDR公告机构的方式缓解认证压力。但截至2021年12月中旬，除已获得资质的 6 个公告机构外，还没有任何公告机构达到接收最终报告的阶段。最终报告是申请IVDR公告机构资质的 11 步流程中的第7步。
由于已有 17 家公告机构申请了 IVDR 资质，在未来欧盟可能会拥有超过20家拥有IVDR审批资质的公告机构。尽管从长远来看这是个好兆头，但尚不清楚这些IVDR审批公告机构是否会及时上线，以应对由 IVDR 分批推迟审核所引发的一波又一波的合格评定。
从与公告机构签订合同，完成认证工作并将IVD产品交付给医院、临床实验室和患者，总共需要 12-24 个月。此外，还有大量的IVD制造商处于观望状态，并未及时申请IVDR认证。从目前的情况来看，在每个推迟审核批次的末期，将有大量的IVD制造商集中申请审批，这将给为数不多的IVDR公告机构带来巨大的审批压力。而IVD审批的不及时问题也将使欧盟在未来会陷入相关IVD器械短缺的情况。
为此，在今年的第一份指南MDCG2022-1中，欧盟官方也呼吁制造商，如果制造商在未来希望按IVDR将产品投放市场，即使目前IVDD的认证还未到期，也应尽早申请IVDR的审批，以降低IVDR审核在时间上的不平衡性，保证其能够在欧盟及时地供给足量的体外诊断器械。
