欧盟最新通用规范
2022年1月14日，欧盟官方发布了“Products with an aesthetic or non-medical purpose – safety requirements”指南草案。该草案旨在为非预期医疗用途的产品组指定安全和性能标准的通用规范，规定了对这些产品的具体要求（风险管理、临床安全性评估等）。
这份草案涵盖了许多非预期用途的医疗器械，其中包括用于整容手术的材料（植入物、真皮填充剂、塑身设备），以及隐形眼镜、体毛去除设备和脑电刺激器等等。
本次，小编将为大家解读非预期用途产品组通用规范草案中的内容及注意事项。
01 通用规范目录
法规 (EU) 2017/745 进一步要求委员会对其附件 XVI 中列出的不具有预期医疗目的的产品组要采用通用规范，至少需包含法规 (EU) 2017/745的附录I一般安全和性能要求中规定的风险管理的应用，必要时进行有关安全性的临床评估。
附录 I ：法规(EU) 2017/745附件XVI列出的非预期医疗用途的产品组通用规范。
附录 II：法规(EU) 2017/745附件XVI第1节中列出的隐形眼镜的通用规范。
附录 III：通过手术侵入方式全部或部分进入人体以改变解剖结构的产品的通用规范，但不包含法规(EU) 2017/745附件XVI第 1节规定的纹身产品和穿孔产品。
附录 IV：通过皮下、黏膜下或皮内注射或其他方式进行面部或其他皮肤或黏膜填充的物质、物质组合或物品的通用规范，但不包含法规(EU) 2017/745附件XVI第 1节规定的纹身的物质。
附录V：用于减少、去除或破坏脂肪组织的器械的通用规范，如法规(EU) 2017/745附件XVI第 1节中规定的吸脂、脂肪分解或脂肪成形术器械。
附录VI：用于人体的高强度电磁辐射（例如，红外线、可见光和紫外线）发射器械的通用规范，包括相干和非相干源、单色和广谱，如：法规(EU) 2017/745附件XVI第 1节中规定的用于皮肤表面重修、纹身、脱毛或其他皮肤质量的激光和强脉冲光器械。
附录 VII ：规定了用于脑刺激的器械的通用规范，即法规(EU) 2017/745附件XVI第 1节中规定的用电流或磁场或电磁场穿透颅骨以改变大脑中的神经元活动的器械。
02 通用规范的过渡条款
PART Ⅰ
必须进行临床研究的产品，之前已经在欧盟合法销售，并且产品的设计和预期用途没有重大变化。
从通用规范实施之日后3年内，仍可继续遵守之前适用的欧盟和国家法规的要求，并仍可将产品投放入市场并可投入使用。
在本通用规范实施日期后6个月内仍可继续遵守之前适用的欧盟和国家法规的要求，并仍可将产品投放入市场并可投入使用。
从通用规范实施之日后6个月~1年，制造商只有在申办者已经按法规要求提交产品临床研究申请的情况下，才可将产品投放入市场并可投入使用。
从通用规范实施之日后1年零1天~18个月，制造商只有在申办者收到有关成员国的通知，并确认申请已完成的情况下，才可将产品投放入市场并可投入使用。
从通用规范实施之日后18个月零1天~3年，只有申办者已经开始临床研究，制造商才可将产品投放入市场并可投入使用。
PART Ⅱ
无需进行临床研究，但需由指定机构参与符合性评定的产品，之前已经在欧盟合法销售，并且产品的设计和预期用途没有重大变化。
从通用规范实施之日后1年内，仍可继续遵守之前适用的欧盟和国家法规的要求，并仍可将产品投放入市场并可投入使用。
从通用规范实施之日后3个月~1年，需制定机构和制造商签署了执行符合性评定的书面协议，才可将产品投放入市场并可投入使用。
PART Ⅲ
无需进行临床研究，但需由指定机构参与符合性评定，且需寻求科学意见的产品，之前已经在欧盟合法销售，并且产品的设计和预期用途没有重大变化。
从通用规范实施之日后18个月内，仍可继续遵守之前适用的欧盟和国家法规的要求，并仍可将产品投放入市场并可投入使用。
从通用规范实施之日后3个月~18个月，需制定机构和制造商签署了执行符合性评定的书面协议，才可将产品投放入市场并可投入使用。
