2022年2月3日, FDA 发布联邦公报，将四类医疗器械产品的分类更新为II类特殊控制。包括：非处方用光电容积描记分析软件，二氧化碳气体控制的组织扩张器，控制器启用输液泵，报告基因表达检测微生物和抗菌素耐药性的系统。下面一起来了解一下这些产品在FDA的定义与要求。
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资料来源及特殊要求控制：
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资料来源及特殊要求控制：
资料来源及特殊要求控制：
https://www.federalregister.gov/documents/2022/02/04/2022-02369/medical-devices-general-hospital-and-personal-use-devices-classification-of-the-alternate-controller
资料来源及特殊要求控制：
https://www.federalregister.gov/documents/2022/02/04/2022-02368/medical-devices-immunology-and-microbiology-devices-classification-of-the-system-for-detection-of
