2022年2月16日，欧盟发布了“关于MDR 第 120 条下关于MDD或AIMDD证书所涵盖的器械的过渡性规定的适当监督指南”，详情如下：
医疗器械法规 (EU) 2017/745 (MDR) 第 120(2) 和 120(3) 条规定，由公告机构根据有源植入式医疗器械指令 90/385/EEC 颁发的有效证书涵盖的器械 (AIMDD) 或医疗器械指令 93/42/EEC (MDD) 可在 MDR 应用之日后投放市场或投入使用，在某些条件下不迟于 2024 年 5 月 26 日。
上述条件要求根据 MDD 或 AIMDD 颁发证书的指定机构继续对其已认证器械的所有适用要求进行适当的监督。
遗留器械应理解为符合MDR第120条第(3)款，在2021年5月26日后且适用时于2024年5月26日之前投放于市场的器械。
在MDCG 2022-4 指南中，仅涉及在 2021 年 5 月 26 日之前根据 MDD 或 AIMDD 颁发的有效 EC 证书所涵盖的器械。
本指导文件概述了公告机构将执行的活动，作为第 120 条第 (3) 款 MDR 中定义的适当监督的一部分。为了阐明指定机构要验证的要素，本指南文件还涵盖了有关某些制造商义务的要求，特别是关于其质量管理体系的要求。
该文件适用于已根据 MDD 或 AIMDD 合法颁发证书的指定机构，法规 (EU) 2017/746 (IVDR) 第 110(3) 条不在本指导文件的范围内。
对制造商质量管理体系和相关义务的要求
MDR 第 120 条第 3 款规定，器械可以投放市场或投入使用，直到 2024 年 5 月 26 日，当它们受到 MDD/AIMDD 下的有效证书的保护时，只要它们继续遵守这些指令中的任何一个并且存在 设计和预期目的没有重大变化。因此，原则上需要维持根据指令批准的质量管理体系。
但是，根据 MDR 第 120(3) 条第 1 段，关于MDR 第七章中描述的上市后监督、市场监督、警戒经济运营商和遗留器械的要求替代了原指令中的对应要求。根据 MDD 的分类，“遗留器械”也受第 85 条和第 86 条 MDR 规定的要求的约束。与上市后监督、市场监督、警戒、经济运营商和器械的注册无关的 MDR 要求原则上不应适用于“遗留器械”方面的经济运营商。
根据 MDR 第 120(3) 条进行监测
重点包括：质量管理体系文件审查、关于新的上市后监督 (PMS) 要求。
根据 MDR 第 120(3) 条进行监督的可能情况
