继2021年10月欧委会提交了关于调整IVDR过渡期的提案2021/0323(COD)之后，经欧洲议会和欧盟委员会批准，于2022年1月28日正式在欧盟官方公告（OJ）发布了法规Regulation 2022/112，对IVDR法规范围内的部分体外诊断医疗器械的过渡期做了调整。
现正式发布，内容如下：
过渡期重点内容
IVDD 需要公告机构评估的产品（List A，List B和自测类产品）：
a) 按IVDD获得的证书，有效期可使用到2025-05-26
b) 若2022-05-26前没有获得IVDD证书，则必须按照IVDR进行分类及符合性评定
IVDD下不需要公告机构评估的产品：
a) 需要在2022-05-26前签署符合性声明（DOC），否则将按照IVDR要求执行
b) 已经在2022-05-26前签署符合性声明（DOC），某些产品可按照IVDR分类进行延期
但是在过渡期期间，对于已有IVDD证书的产品，需要用以下的IVDR要求代替IVDD中的对应要求：上市后监督、市场监督、警戒系统、经济运营商注册及器械注册。因此，企业需要完成经济运营商注册，基于IVDR的质量管理体系局部。
其他重点内容
1. IVDR法规执行日期不变，依然是2022年5月27日起执行，当前变更的是过渡性条款。
2. 自2022年5月26日起，根据98/79/EC的指令，不会再颁发新的证书。
3. 对于IVDD - List A/List B/self-testing类产品：在2022年5月26日之前已根据98/79/EC指令完成公告机构认证的:
在2022年5月26日之前根据98/79/EC指令完成CE认证的产品（List A，List B，self-testing），证书有效期从原来的到2024.5.27有效，延长至2025.5.27日有效，即有效期延长1年。
4. 对于IVDD -List A/List B/self-testing类产品，在2022年5月26日之前没有根据98/79/EC指令完成公告机构认证的:在2022年5月26日之前没有根据98/79/EC指令获得公告机构认证的产品，在2022年5月26日之后仍需要根据IVDR法规的A/B/C/D分类，强制完成公告机构根据(EU)2017/746指令的认证，才能合法投放欧盟市场。
5. 对于IVDD – Others类，但在IVDR法规下属于A类非无菌类的，在2022年5月26日之后，则依然根据(EU) 2017/746法规完成IVDR认证，方可上市。
