2022年3月24日，欧盟委员会的 MDCG 已就 MDR 下的植入式和III类高风险器械所需的安全性和临床性能数据发布了修订指南和建议。
该指南要求制造商为相关器械类型（定制或研究器械除外）起草安全和临床性能摘要（SSCP），该摘要必须由公告机构（NB）进行验证。SSCP 必须通过欧洲医疗器械数据库 Eudamed 向公众提供。
以下是本次法规更新的具体内容：
01条款更新
现行条款：
在 Eudamed 中，SSCP 与一个或多个基本 UDI-DI 相关联。与此基本 UDI-DI 关联的所有 UDI-DI/器械将被视为具有相同的 SSCP（一个 UDI-DI/器械必须始终与一个且仅一个基本 UDI-DI 关联）。
原条款：
在 Eudamed 中，SSCP 与唯一的一个基本 UDI-DI 相关联。与此基本 UDI-DI 关联的所有 UDI-DI/器械将被视为具有相同的 SSCP（一个 UDI-DI/器械必须始终与一个且仅一个基本 UDI-DI 关联）。
制造商将为 SSCP 分配一个标识符（参考号），该标识符在制造商的管理系统中是该 SSCP 唯一的，并且在 SSCP 的整个生命周期内保持不变。结合制造商的 SRN，这将允许在 EUDAMED 和 EU 中唯一标识 SSCP。
