01 法规背景
2022年1月28日，OJ上正式发布IVDR过渡期调整的法规Regulation (EU) 2022/112。调整后，很多产品可以享受过渡期延期。
根据IVDR第110条第3款要求，进行延期的条件是器械的设计和预期用途不能发生重大变更。
2022年5月4日，欧盟发布了“MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR”，为制造商和公告机构进一步明确什么样的变更属于重大变更。
02变更内容
让我们先来看看下图，一般有哪些变更？
产品的变更，首先判断这些变更与设计或预期用途是否相关，若无关，可判定为非重大变更，若变更与设计或预期用途相关，那么制造商可以很好的利用MDCG 2022-06附录中这几个图表（图表A-E），帮助判断是否为重大变更。小编建议可以在更新程序文件的时候把图表加进去。对，看过指南的您赶紧去升级相关的程序文件吧！小编已经帮您把流程图都整理好了，拿走不谢。
流程图①：预期用途的变更
Note: 在图表A中提到的“预期用途的限制”，是指对目标人群，样本类型，采样部位的限制。
流程图②：设计变更
流程图③：软件变更
流程图④：成分或材料的变更
流程图⑤：器械或包装设计的灭菌方法变更
03 小结
不要谈变更就色变，在不影响证书享受过渡期延期的情况下，制造商该变还得变。注意的就是，您要准备好相关的证据，更新相应的资料并通知您的公告机构。
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