从 2021 年 11 月 25 日起，澳大利亚TGA发布法令将有源植入式医疗器械从 AIMD 类重新分类为 III 类。
2022年3月29日，澳大利亚TGA发布了“有源式植入医疗器械(AIMD)的重新分类”指南文件。该指南旨在帮助有源植入式医疗器械 (AIMD) 的发起人履行其义务，并概述了有助于遵守新法规的过渡安排。
需要重新分类为III类的有源可植入医疗器械包括：
· 植入式心脏起搏器 （例如，单腔和双腔起搏器）
· 植入式心律转复除颤器 （ICD）
· 双心室起搏器/除颤器
· 植入式心脏监护仪
· 人工耳蜗
· 脑电刺激系统
· 脊髓刺激系统
如果您是有源植入式医疗器械的制造商，您需要采取的行动将取决于您的医疗器械产品许可证状态：
· 2021年11月25日之前ARTG中包含的医疗器械
· 在2021年11月25日之前提交的将医疗器械纳入ARTG的申请
· 在2021年11月25日或之后在ARTG中加入新医疗器械的申请
一、如果您在 2021 年 11 月 25 日之前在 ARTG 中拥有有源植入式医疗器械
您需要将其作为 III 类医疗器械纳入 ARTG 以确保您在申请时可以继续供应您的器械。
如果您想继续在市场上提供您的器械，您必须：
· 在 2022 年 5 月 25 日之前通知 TGA，您有需要重新分类的植入式医疗器械；
· 在 2024 年 11 月 1 日之前提交申请，将您的设备作为 III 类医疗设备纳入 ARTG。
二、如果您在 2021 年 11 月 25 日之前提交了包含在 ARTG 中的 AIMD 类设备的申请
您的申请将被评估，并且该器械将根据旧分类规则作为 AIMD 类设备包含在 ARTG 中。
如果您想要获得将有源植入式医疗器械重新分类为 III 类医疗器械的过渡安排资格，您必须：
· 通知 TGA 您有需要重新分类的有源植入式医疗器械，截止日期以较晚的日期为准：
①在2022 年 5 月 25 日之前
②ARTG 开始实施日期后的 2 个月内
· 在 2024 年 11 月 1 日之前提交申请，将您的设备作为 III 类设备纳入 ARTG。
三、如果您在2021年11月25日之后申请新的有源可植入医疗器械
该器械必须作为III类医疗器械的申请提交。
