2022年5月10日，美国FDA官网发布——不要使用 Skippack Medical Lab SARS-CoV-2 抗原快速检测试剂盒。该产品未经 FDA 授权、批准或批准在美国销售或使用。FDA 已将此问题确定为 I 类召回，即使用该产品可能造成严重伤害或死亡。
01 召回产品
产品名称：Skippack Medical Lab SARS-CoV-2 抗原快速检测试剂盒（胶体金），也可称为Skippack Medical Lab SARS-CoV-2抗原快速检测试剂盒、Lateral Flow COVID-19快速抗原检测试剂盒、Skippack COVID-19抗原家用检测试剂盒
分发日期：2022 年 1 月 21 日至 2022 年 2 月 11 日
在美国召回的数量：最多 209,450
公司发起日期：2022 年 3 月 4 日
02 产品描述
Skippack Medical Lab SARS-CoV-2 抗原快速检测试剂盒使用鼻拭子样本来检测在 SARS-CoV-2 病毒上发现的称为抗原的蛋白质。
03 召回原因
SML Distribution LLC 正在召回这些产品，因为这些产品是在未经 FDA 授权、许可或批准的情况下分发给美国客户的。此外，SML Distribution LLC 没有向 FDA 提供足够的验证数据来证明试剂的性能是准确的。这意味着存在潜在的假阴性、假阳性或对结果的误解的风险。
如果使用受影响的产品，可能会导致严重的不良健康后果或死亡。
