背景
我们知道加拿大政府在新冠病毒流行后，立即采用应急指示Interim order以加速授权新冠病毒相关医疗器械的进口和销售。在新冠病毒仍然存在的第3年，Interim order No.3于2022年2月21日生效，并将于2023年2月21日到期。
近日，加拿大卫生部给各利益相关者发邮件，通知他们卫生部有意对加拿大Medical Devices Regulations进行修订，以允许在非紧急公共卫生需求时继续使用新冠病毒相关医疗器械。邮件中同时邀请利益相关方对修订提供反馈意见。
加拿大卫生部希望维持简化的监管流程来授权医疗设备的进口或销售，同时继续执行安全性、有效性和质量标准。此前加拿大卫生部曾向利益相关者传达了提出独立过渡法规的计划，该法规将生效2年。但是为了确保稳定性，现在提议将法规修订嵌入Medical Devices Regulations。这些修正提议将保留Interim order No.3在紧急公共卫生需求时灵活性，制造商只要遵守拟议法规提出的附加要求（见下），可根据拟议法规保留对不再具有紧急公共卫生需求的医疗器械的授权。
✅Class I
· 制造商需要在紧急公共卫生需求结束后的120天内完成MDEL证书申请，并缴纳费用。
✅Class II, III, IV
· 需要满足MDSAP的要求，没有MDSAP证书的制造商需要启动并在紧急公共卫生需求结束后的2年内完成。
· 每年进行授权产品再确认
· 缴纳相关费用
· 意见征询已于 2022年5月2日开始，利益相关者可在 2022年 5月22日之前提供反馈意见。
之前企业对于应急授权会被停止使用或要重新进行正式申请的担忧，至少现在可以暂时解除了。
