2022年5月26日起，IVDR法规正式实施。很多企业都想知道这之后需要有哪些行动，那么首先，你需要搞清楚自己公司的产品属于哪一种：
IVDR devices，不用说IVDR的要求都要满足，此处按下不表。目前已经投入欧盟市场或在使用的产品属于old devices，IVDR要求原则上不适用。但主管当局仍有权力和义务进行市场监督，还有就是严重事件和现场安全纠正措施的报告和分析需按照 IVDR要求进行。
回到主题，2022年5月26日之后，遗留器械需要怎么做？最近很多中国企业在这最后关头拿到了PCBC或CeCert发的新冠自测证书，先祝贺这些企业，然后我想请您关注质量管理体系是否已经按照IVDR要求做好准备。企业可以从以下几个方面进行自查：
· 是否已经申请SRN，并进行EUDMED登记
· 是否按照IVDR的要求更新上市后监督体系并建立PMS计划，注意PMS计划中包括上市后性能跟踪(PMPF)
· 是否更新市场监督的要求
· 是否更新警戒的要求
· 是否建立与严重事故和现场安全纠正措施的要求和程序
· 是否建立与趋势报告相关的要求和程序
小编还想提醒企业要做的是，给自己的产品按照IVDR规则进行分类，了解各个产品享受过渡期的期限并以此制定IVDR技术文档的更新计划，早早做好准备。
Landlink IVDR技术服务支持
不管是old devices的严重事件和现场安全纠正措施的报告分析，还是遗留器械的质量管理体系IVDR过渡的相应内容，Landlink专业的IVDR法规老师和技术团队可为您量身打造以下服务：
· IVDR注册服务
· IVDR技术文件编写
· IVDR质量体系合规服务
· 企业SRN申请和IVDR产品注册
